Научная электронная библиотека

Монографии, изданные в издательстве Российской Академии Естествознания

МЕНЕДЖМЕНТ В ПИЩЕВОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ

Гаффорова Е. Б., Шушарина Т. Е., Цыпленкова М. В., Моисеенко И. В., Гуремина Н. В.,

4.7. Основные требования международных стандартов ISO к системам менеджмента качества и безопасности

Как отмечено выше, особенно актуальны для предприятий пищевой промышленности требования международных стандартов ИСО 9001 (ГОСТ Р ИСО 9001-2008) и ИСО 22000 (ГОСТ Р ИСО 22000-2007). В связи с чем, в настоящем разделе рассмотрены основные положения данных нормативных документов в соответствии со структурой их изложения и даны рекомендации по их применению в пищевой промышленности.
Оба стандарта обеспечивают систематический подход к процессу менеджмента качества и безопасности пищевых продуктов, но не носят директивного характера, а предоставляет возможность каждой организации самой определить такие пути и методы внедрения, наилучшим образом соответствующие целям ее деятельности. В соответствии с требованиями стандартов следует в большей степени внедрять систему менеджмента качества (СМК) и систему менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП) безопасности в деятельность организации, нежели пытаться перестроить работу предприятия или производственные процессы под требования стандартов. Однако нельзя игнорировать требования, как не соответствующие профилю организации, только по той причине, что руководство не считает нужным их применять или по той причине, что они не применялись ранее.
Ввиду своей универсальности международный стандарт ИСО 9001 позволяет исключить требования, которые не оказывают влияния на процессы организации и ее способность выпускать продукцию, удовлетворяющую поставленной цели. Возможность исключений применима только в рамках седьмого раздела стандарта ИСО 9001, например, если организация не занимается разработкой новых видов продукции, не использует в производственной деятельности собственность потребителей или не применяет измерительные устройства (что больше характерно для предприятий сферы услуг), то она может не проецировать требования п. 7.3, 7.5.4, 7.6 (соответственно) на свою деятельность, обосновав это должным образом. Однако следует заранее оговориться, что если предприятие организует какой-либо вид деятельности на стороне или по аутсорсингу (упаковка готовой продукции, разработка нового вида продукции), то это не является достаточным основанием для исключения данного вида работ из области распространения СМК. В отличие от ИСО 9001 требования ИСО 22000 должны выполняться безоговорочно.
Как известно ИСО 22000 приведен в соответствие с ИСО 9001 в целях повышения совместимости этих двух стандартов. Основными разделами стандартов, предъявляющими требования к системам менеджмента качества и безопасности, являются разделы 4-8. Перекрестные ссылки между основными разделами ИСО 9001:2008 и ИСО 22000:2005 представлены в табл. 4.4.

Почему же стоит объединять требования ИСО 9001 и ИСО 22000? ИСО 22000 частично вобрал в себя требования ИСО 9001, но кое-что важное не включил. В частности в ИСО 22000 отсутствует регламентация процессного подхода как принципа при построении системы менеджмента безопасности, а он важен для менеджмента, для четкого и ясного понимания механизмов работы организации при осуществлении технологических и обеспечивающих процессов. Процессный подход придаёт единую линию развития управлению предприятием, что приводит к упрощению многоуровневых иерархических организационных структур, присущих функциональному подходу и как следствие упрощается обмен информацией между подразделениями и устраняется обособленность подразделений и должностных лиц. В ИСО 22000 в меньшей степени регламентированы требования к процессам, связанным с потребителями, к проектированию и разработке, закупкам, предупреждающим действиям. Также в данном стандарте отсутствует понятие «Руководства по качеству», которое в ИСО 9001 является базовых интегрирующим документом. В свою очередь в ИСО 9001 не так подробно описаны требования по обмену информацией внутри и вне организации, нет упоминания о готовности к аварийным ситуациям и самое главное отсутствуют требования по менеджменту рисков, угрожающим безопасности пищевой продукции. Пищевое предприятие, скорее всего, может отказаться от внедрения требований МС ИСО 9001, но без ИСО 22000 вряд ли удастся построить эффективную систему менеджмента безопасности пищевых продуктов. Тем более что в России с принятием технических регламентов пищевые предприятия обязаны внедрить систему производственного контроля, фактически реализующую принципы ХАССП.
Ниже рассмотрены основные требования международных стандартов ИСО 9001 к системам менеджмента качества (СМК) и ИСО 22000 к системам менеджмента безопасности пищевых продуктов (СМБПП).
Раздел 4 «Система менеджмента качества»
Пункт 4.1 ИСО 9001 содержит краткое изложение действий, которые следует предпринять организации при внедрении СМК. Более подробно эти требования изложены в последующих пунктах данного стандарта.
СМК необходимо разрабатывать таким образом, чтобы она соответствовала потребностям конкретной организации. Ее структура должна отражать основные процессы, осуществляемые предприятием, она должна обеспечивать эффективное управление всеми видами деятельности, которые могут оказать влияние на качество продукции. В п. 4.1 ИСО 9001 приведены конкретные требования к организации:
- определить процессы, необходимые для СМК;
- определить последовательность и взаимодействие этих процессов.
Следует отметить, что под процессом понимается любая работа, система действий, преобразующих ресурсы на входе в выпускаемую продукцию на выходе. Таким образом, любая деятельность предприятия -
закупка сырья, непосредственно производство, упаковка и хранение готовой продукции, найм персонала, контроль и т.д. - может быть представлена в виде процесса.
Таким образом, организация должна составить полный перечень выполняемых в ней процессов. Типовой перечень процессов предприятия пищевой промышленности приведен в табл. 4.5.
В перечень должны входить шесть процессов СМК, соответствующие обязательным документированным процедурам, требуемым ИСО 9001-2008 (п. 4.2.1):
- управление документацией;
- управление записями;
- внутренние аудиты;
- управление несоответствующей продукцией;
- корректирующие действия;
- предупреждающие действия.
Целесообразность нахождения остальных процессов в перечне обусловлена реальной деятельностью организации, т.е. наличием тех или иных видов работ. Кроме того, целесообразно отнести каждый из выделенных процессов к одной из трех групп:

•  процессам менеджмента, с помощью которых осуществляется управление детельностью организации в области качества;
•  процессам жизненного цикла продукции или основным процессам, к которым относятся процессы, соответствующие этапам производственного цикла продукции;
•  вспомогательным или обеспечивающим процессам, в основе которых лежит управление ресурсами организации.

Организации необходимо изучить каждый процесс и рассмотреть каждый раздел стандарта с тем, чтобы определить, какие требования (помимо ИСО 9001) необходимо учитывать при выполнении каждого процесса: законодательные, требования ИСО 22000, требования потребителей, контроль безопасности пищевых продуктов, санитарно-гигиенический контроль, GMP и т.д. Результат данного анализа целесообразно оформить в виде карты, содержащей краткое описание и основные характеристики каждого процесса. Требование определения последовательности и взаимодействия всех выделенных процессов организации является обязательным; его реализация возможна путем построения структурной модели СМК.
В п. 4.2 обоих стандартов задана структура документации систем менеджмента качества и безопасности. К внутренним нормативным документам организации относятся цели и политика в области качества и безопасности, руководство по качеству (в ИСО 9001), документированные процедуры и записи, а также другие документы необходимые организации для эффективной разработки, внедрения и актуализации системы менеджмента безопасности пищевой продукции.

Политика в области качества и безопасности - это, во-первых, документ, в котором формализована концепция организации, и, во-вторых, инструмент доведения намерений высшего руководства до потребителей и персонала. Следовательно, политика должна соответствовать целям организации, быть осуществимой, четко сформулированной и доступной для всех заинтересованных сторон (п. 5.3 ИСО 9001, п. 5.2 ИСО 22000). Политика должна демонстрировать, что и руководство, и сотрудники полностью осознают обязанности и роль своей организации как поставщика пищевой продукции. В тексте политики целесообразно заявить о том, что организация намерена работать в соответствии с требованиями программы безопасности пищевых продуктов, разработанной с учетом принципов ХАССП, поскольку благодаря этому выпускаемая продукция будет удовлетворять требованиям безопасности и гигиены.
При разработке политики необходимо принимать во внимание требования и ожидания потребителей, проблемы безопасности пищевой продукции, соблюдение законодательных требований, а также принципы всеобщего управления качеством (TQM), которые могут выступать основой обязательств высшего руководства. Дополнительно необходимо разработать специальную процедуру, которая позволит ознакомить всех сотрудников с политикой, сделать ее понятной для каждого и внедрить в организации. Формами ознакомления персонала с политикой может выступать проводимый инструктаж по качеству и безопасности или размещение политики на доске объявлений в организации.
Цели в области качества и безопасности должны соответствовать общей стратегии бизнеса, быть согласуемы с политикой, измеримыми и, по сути, являться ее продолжением, методом реализации. В организации должны быть установлены стратегические, текущие (на 1-2 года) цели, а также цели на всех уровнях (подразделениях). Поскольку все предприятия, связанные с производством пищевой продукции, несут ответственность за ее безопасность, то именно безопасность является первоочередной целью.
Требования к общей документации согласно ИСО 9001 и ИСО 22000 позволяют гибко подходить к определению необходимых документов и средств для их ведения. Обязательными для предприятия любого профиля являются упомянутые выше шесть документированных процедур
(п. 4.2.1 ИСО 9001), краткое содержание которых приведено в табл. 4.6.
В ИСО 22000 также предусмотрены обязательные документы, перечень которых приведен в табл. 4.7.
Далее высшее руководство предприятия должно само принять решение о том, какая документация необходима для обеспечения управления выделенными процессами. Целесообразно внутреннюю нормативную документацию организации разрабатывать в виде документированных процедур, содержащих описание, как проводятся процессы для того, чтобы выполнять требования потребителей, общества, государства.
Таблица 4.6 - Обязательные документированные процедуры по ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Таблица 4.7 - Документы, требуемые стандартом ГОСТ Р ИСО 22000-2007

Стандартная процедура включает:

•  цель процесса;
•  ответственного исполнителя процесса;
•  входные данные (источник);
•  выходные данные (потребитель);
•  управляющие воздействия (нормативные, законодательные требования к порядку осуществления, содержанию процесса);
•  ресурсы, необходимые для функционирования процесса (кадровые, материальные, финансовые);
•  критерии результативности (эффективности) процесса;
•  методы мониторинга и измерения процессов;
•  записи, которые ведутся для обеспечения процесса;
•  распределение ответственности между персоналом организации при осуществлении процесса.

В процедурах должно быть четко указано, как осуществляется конкретная работа. Некоторые организации предпочитают включать эту информацию в другие документы, например, в рабочие инструкции. Эти документы должны охватывать все требования по выполнению конкретных видов работ в организации, а именно:
- кто должен выполнять работу;
- через какие интервалы;
- какие записи требуются.
Основная цель управления документацией - обеспечение персонала нужной информацией при помощи системы ее распространения и сведения к минимуму риска ошибки благодаря наличию четких процедур. Информация, содержащаяся в документе, может быть представлена в любой форме: письменной, электронной, видео- и аудиозаписи; графические плакаты, блок-схемы и др.
Политика в области качества, руководство по качеству, документированные процедуры и рабочие инструкции, в целом, являются частью документированной системы. В табл. 4.8 представлена общая структура документации предприятия.
Для предприятий пищевой промышленности примерами документации могут служить спецификации на сырье, технологические процессы, продукцию; рецептуры, методы обработки; рабочие листы ХАССП; руководство по санитарно-гигиеническому контролю; процедуры уведомления об опасности загрязнения пищевой продукции и процедур изъятия продукции при возникновении риска ее загрязнения; соответствующие законодательные и нормативные требования, касающиеся пищевой продукции и т.д.
Записи считаются документами особого типа, и управление ими осуществляется в соответствии с п. 4.2.4 ИСО 9001 и п. 4.2.3 ИСО 22000. Они создаются как результат определенного вида деятельности и являются отражением фактов, имевших место в определенное время и, следовательно, не могут быть пересмотрены или изменены. Записи способствуют выявлению, исправлению и предотвращению дефектов и предоставляют объективное свидетельство того, насколько работа соответствует критериям и требованиям, предъявляемым к ней. Записи обычно включают следующие документы:
- записи, демонстрирующие соответствие работы определенным требованиям (результаты технического контроля и испытаний, записи результатов поверки и калибровки оборудования, рабочие и регистрационные журналы);
- записи, демонстрирующие работу системы менеджмента (результаты аудита, отчет о несоответствии продукции требованиям, отчет об обучении персонала);
- записи об управляющих действиях (протоколы заседаний, совещаний, записи об управлении производственным процессом);
- записи о совершенствовании процесса производства (отчеты о совершенствовании процедур, модернизации оборудования).

Таблица 4.8 - Общая структура документации пищевого предприятия

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 предусматривает ведение 22 видов записей ГОСТ Р ИСО 22000 - около 28, решение о ведении остальных записей, специфичных для конкретного производства, принимается высшим руководством, исходя из необходимости.
Записи соответствуют требованиям, если они:

•  подписаны и датированы (на регистрационных и рабочих журналах целесообразно указывать ответственного за его ведение);
•  содержат сведения об авторе информации;
•  составлены своевременно, содержат полную и точную информацию;
•  представлены на надежных носителях и с учетом возможного влияния производственной среды;
•  собираются систематически;
•  систематически регистрируются и обрабатываются;
•  надежно хранятся и обслуживаются (на регистрационных журналах, папках целесообразно указывать место их хранения);
•  легко восстанавливаются;
•  своевременны;
•  их путь можно проследить;
•  в них не вносятся коррективы.

Руководство по качеству - основной документ системы менеджмента организации, описывает ее функции и является путеводителем по всей системе. Руководство по качеству должно охватывать:

•  политику в области качества;
•  область деятельности организации и допустимые исключения

(п. 1.2 ИСО 9001);

•  документированные процедуры, разработанные для СМК;
•  описание взаимодействия процессов организации;
•  объяснение всех терминов, которые имеют специфическое значение для производства;
•  схему организационной структуры;
•  должностные инструкции, включая положения об обязанностях и полномочиях.

Таким образом, возможно два варианта ведения документации по системе менеджмента:
1. Руководство по качеству и все документированные процедуры, рабочие инструкции, положения объединены и представляют собой один документ, который содержит всю информацию о системе.
2. Документация представляет собой совокупность:

•  руководства по качеству (не является обязательным при внедрении системы менеджмента по ИСО 22000) - краткий документ, в котором изложены область распространения СМК, политика, цели и философия в области качества, основная система, процедуры и методы в области качества, ссылки на соответствующие процедуры, инструкции, записи (обычно состоит из 30-40 страниц);
•  документированных процедур - подборка основных документов, в которых подробно изложены цель и область распространения конкретных процессов и определено, какую работу, кто, когда, где, почему и как выполняет;
•  рабочих инструкций - порядки выполнения процесса, относящиеся к конкретным товарам, услугам, оборудованию, операциям, которые предоставляют сотрудникам достаточную информацию для выполнения работы;
•  форм записей - примеры форм отчетов, журналов, относящихся к конкретной процедуре.

Раздел 5 «Ответственность руководства»
Высшее руководство организации должно демонстрировать твердую решимость разработать и постоянно совершенствовать систему менеджмента качества и безопасности. Непосредственно на высшее руководство возлагается ответственность за выполнение основных требований по менеджменту, ориентации на потребителя, политике в области качества, определению целей организации и планированию. Следующие мероприятия помогут руководству внести реальный вклад в создание системы менеджмента:

•  разработка методик бизнес-планирования, которые помогут идентифицировать выпускаемую продукцию, целевого потребителя и соответствующие законодательные требования;
•  определение целей организации;
•  постоянное информирование сотрудников и потребителей о том, как создается и работает система менеджмента;
•  организация обратной связи с персоналом и потребителями с тем, чтобы они могли принять участие в улучшении качества продукции и технологий;
•  проведение регулярных проверок выполнения мероприятий в рамках СМК и СМБПП, а также их эффективности;
•  планирование, обеспечение наличия ресурсов и проверка эффективности их использования.

Ориентация на потребителя является четким требованием пятого раздела ИСО 9001, и задача высшего звена управления состоит в том, чтобы довести это требование до всех сотрудников организации, а также обеспечить внутри организации функционирование всех процессов и наличие всех ресурсов для удовлетворения потребителя. Для производителей пищевой продукции потребителями являются не только непосредственные потребители, но и оптовые и розничные торговые предприятия, распространители, контролирующие организации.
В рамках выполнения требований п. 5.2 ИСО 9001 необходимо определить:
- перечень основных потребителей, партнеров;
- процедуру работы с потребителями, определения их требований к продукции, ее характеристикам на основе маркетинговых исследований, анализа информации сайта, «горячей линии» организации и т.п.;
- перечень требований потребителей, принимаемых во внимание при производстве продукции, хранении, транспортировании, поставках;
- ответственность внутри организации за определение, анализ, доведение до всего персонала требований потребителей (порядок изучения всех требований к продукции и формирование требований к характеристикам, в том числе по отдельным процессам производства).
Также в пятом разделе рассматриваемых стандартов рассмотрена роль высшего руководства при планировании, создании и развитии системы менеджмента качества и безопасности. Формы планирования могут быть самыми разнообразными, но обычно они включают составление бизнес-планов, планов по отдельным направлениям деятельности и структурным подразделениям, программ обучения, спецификаций на продукцию, а также планы работ по возможным рискам.
На практике планирование может осуществляться посредством составления и утверждения руководителем годовой программы функционирования и совершенствования системы менеджмента, которое осуществляется в рамках общих процессов управления предприятием. Входными данными для осуществления планирования функционирования СМК и СМБПП могут быть:

•  политика и цели в области качества и безопасности, которые должны периодически пересматриваться и актуализироваться;
•  результаты анализа руководством предприятия данных о деятельности предприятия и функционирования системы менеджмента за предыдущий период, которые включают: протоколы совещаний по итогам анализа данных о результативности процессов за месяц, планы корректирующих и предупреждающих действий по процессам и их выполнение по итогам месяца и года, приказы и распоряжения по улучшению отдельных процессов и их показателей;
•  информация о дополнительных требованиях и ожиданиях потребителей и других заинтересованных сторон в отношении выпускаемой предприятием продукции. Источниками информации являются: запросы потребителей, организаций-партнеров, включая общественные организации, результаты анкетирования и опросов потребителей, специальная литература, периодические издания, глобальные электронные сети;
•  информация об изменениях законодательных и другие обязательных требованиях;
•  информация о возможности улучшения характеристик продукции и процессов, снижении рисков, поступивших от персонала.

Выходом процесса планирования качества является программа совершенствования системы менеджмента качества и безопасности, которая включает:
- план мероприятий по достижению целей в области качества;
- планы по всем процессам системы менеджмента качества и безопасности;
- планы работ подразделений;
- сводный бюджет по выделяемым ресурсам.
Основным моментом при внедрении любой системы менеджмента является выяснение вопроса: кто за что отвечает. Эту информацию необходимо представить в письменной форме и довести до сведения сотрудников. Персонал организации должен быть осведомлен о своей роли в достижении целей организации и осуществлении ее политики, а также в удовлетворении нужд потребителей в области качества и безопасности продукции. Формами регистрации обязанностей и полномочий персонала являются: положения о подразделениях, должностные инструкции, матрица распределения ответственности по всем процессам СМК.
Согласно п. 5.5.2 ИСО 9001 необходимо назначить представителя руководства в области качества или руководителя группы безопасности пищевой продукции согласно ИСО 22000, установить его функции и полномочия. На предприятиях малого и среднего бизнеса таким представителем обычно является сам руководитель предприятия.
В пищевой промышленности особенно важен хорошо налаженный, четкий обмен информацией при разработке и запуске в производство нового вида продукции (п. 5.5.3). Он также играет большую роль при изменении требований к продукции, при замене сырья, технологической схемы или оборудования, при проведении кадровых изменений или при новом распределении ответственности. Для обеспечения внутреннего обмена информацией целесообразно:
- упорядочить систему внутреннего документооборота,
- определить механизм доведения информации (о законодательных требованиях и требованиях потребителей, планов, инструкций, распорядительных документов) до персонала и сбора данных о выполнении требований по всем документам (отчеты, записи).
Методами доведения информации до сведения всего персонала являются:
- информирование на рабочих местах;
- оперативные производственные совещания;
- использование досок объявлений, информационных стендов;
- обучение по вопросам создания и функционирования системы менеджмента качества.
Анализ со стороны руководства - это периодическая официальная оценка состояния и результативности системы менеджмента качества и безопасности организации (п. 5.6 ИСО 9001 и п. 5.8 ИСО 22000). В какой-то форме анализ со стороны руководства является общепринятой практикой во многих организациях и отраслях. Анализ со стороны руководства дает возможность составить представление об общем положении дел в организации и позволяет контролировать соответствие направления развития организации поставленным перед нею долговременным перспективам, целям. По результатам анализа можно критически оценить действенность системы менеджмента и внести изменения в те звенья системы, где это необходимо.
Для выполнения требований необходимо определить:

•  процедуру анализа со стороны руководства (как руководитель осуществляет сбор и анализ всевозможных данных обо всех процессах, по каким показателям осуществляется анализ);
•  периодичность анализа (ежемесячный, квартальный, ежегодный), источник данных для анализа;
•  исходную информацию для анализа (результаты внутренних проверок и корректирующих действий, информация о выполнении мероприятий по достижению целей в области качества и безопасности, данные ежемесячного мониторинга процессов СМК, устранения несоответствий, выявленных при инспекционных проверках органа по сертификации, информация о состоянии трудовой дисциплины, финансовые результаты деятельности, связанные с качеством и безопасностью продукции, информация, связанная с деятельностью конкурентов, предложения по улучшению, жалобы и благодарности потребителей, показатели качества и безопасности продукции и др.);
•  форму отчета об анализе со стороны руководства (например, сводная таблица, где будут собираться все данные по анализируемым показателям);
•  порядок доведения до сведения персонала выходных данных анализа (на оперативных совещаниях по итогам работы за месяц и ежегодном производственном совещании).

Отчет об анализе со стороны руководства является важной составной частью документации СМК и СМБПП и становится базой для сравнения при проведении руководством следующего анализа. Отчет должен включать дату и место проведения, масштаб (анализ всей системы или ее части), список участников с указанием должности, протоколов заседаний, намеченные действия (с указанием ответственных исполнителей и сроков). Также отчет об анализе со стороны руководства включает в себя (или содержит ссылки):
- протоколы совещаний по итогам анализа данных о достижении целей и результативности процессов за месяц;
- планы корректирующих и предупреждающих действий и их выполнение по итогам месяца и года;
- приказы и распоряжения по улучшению отдельных процессов и их показателей;
- информацию для актуализации и/или разработки планов, входящих в программу совершенствования системы менеджмента качества и безопасности;
- информацию по корректировке бюджета по всем ресурсам, необходимым для выполнения планов.
Раздел 6 «Менеджмент ресурсов»
В рамках данного раздела необходимо составить перечень всех видов ресурсов, используемых при осуществлении и для обеспечения производства. Сюда могут входить технологическое и лабораторное оборудование, штат сотрудников, сырье и упаковочные материалы, информация, финансовые ресурсы, службы обеспечения предприятия (транспорт, связь, обеспечение электроэнергией и др.).
Самым важным ресурсом организации является ее персонал. В соответствии п. 6.2 обоих стандартов необходимо установить требования к компетентности всего персонала (в должностных инструкциях); обеспечивать периодическое обучение персонала (вне предприятия и на рабочем месте). Система обучения персонала пищевого предприятия может охватывать такие вопросы, как принципы ХАССП, личная гигиена сотрудников, работа с химическими реактивами, техника безопасности работы, санитарно-эпидемиологический контроль, техника работы и обслуживания оборудования, обработка и хранение скоропортящихся продуктов, проверка и испытания и т.п.
Также в рамках п. 6.2. необходимо разработать:

•  порядок приема на работу и оценки компетентности персонала;
•  порядок обучения персонала на рабочем месте;
•  годовые планы повышения квалификации персонала;
•  процедуру аттестации персонала и оценки результативности пройденного обучения.

Вся документация, связанная с образованием, подготовкой, обучением, опытом и навыками работы относительно каждого сотрудника должна храниться и поддерживаться в рабочем состоянии.
Также рассматриваемые стандарты предъявляют требования к таким видам ресурсов как инфраструктура и производственная среда (пп. 6.3, 6.4 ИСО 9001 и ИСО 22000). Термин «инфраструктура» относится к производственным помещениям, рабочим местам, оборудованию, средствам связи, транспорту, расходным материалам, которые используются организацией, и помогает ей в достижении поставленных целей. Введение этого термина подчеркивает важность правильной эксплуатации зданий и сооружений, систем поддержки и внимательного отношения к экологическим проблемам. Качество проекта и постройки, а также расположение складских и производственных помещений может оказать существенное влияние на безопасность производимой пищевой продукции. Низкое качество зданий и сооружений, также как и несоответствующее современным требованиям оборудование, могут внести факторы риска нарушения технологического процесса и получения недоброкачественной продукции. Необходимо исследовать состояние зданий, сооружений и производственной среды, чтобы убедиться в том, насколько их состояние соответствует политике организации и поставленным целям в области качества. Для некоторых рабочих помещений, например, для аналитических и испытательных лабораторий эти требования приобретают ключевое значение, поскольку качество обслуживания оборудования может оказать существенное влияние на испытуемые образцы и точность результатов испытаний.
Далее приведен перечень основных факторов, которые необходимо рассматривать на всех стадиях производства пищевой продукции. Следует, однако, учесть, что он не является исчерпывающим.
1. Окружающая среда. Это понятие включает атмосферу, почву, источники питьевой воды и все агрессивные формы жизнедеятельности, от микробов до млекопитающих.
2. Здания. Необходимо анализировать проекты зданий и сооружений с точки зрения выполнения требований гигиены. Речь идет о складских помещениях, производственных цехах, помещениях для личной гигиены, участках упаковки, обработки, проверки и распределения, а также всех производственных площадках и примыкающих административных зданиях. Необходимо обращать внимание на возможность перекрестного загрязнения.
3. Установки, оборудование и вспомогательные службы. Рассматривается соответствие проектов установок и оборудования требованиям гигиены. Нужно обеспечить такое обслуживание оборудования, чтобы на нем можно было производить продукцию, соответствующую конкретным требованиям. Следует обратить особое внимание на те точки технологического процесса, в которых возможно перекрестное загрязнение.
4. Персонал. Речь идет о снабжении работников соответствующей спецодеждой. Следует также обеспечить соответствующую производственную среду, приняв во внимание все факторы, которые могут оказать влияние на способность работника выполнять свои обязанности эффективно и с соблюдением норм безопасности. Низкий уровень техники безопасности и охраны труда, плохие условия труда и отношения в коллективе, а также не соответствующие современному уровню методы работы, могут оказать негативное влияние на производство продукции. Особое внимание необходимо уделить медицинским осмотрам персонала.
5. Условия труда. Необходимо обеспечивать поддержание на должном уровне температуры, влажности, освещения, вентиляции в производственных помещениях, санитарных условий, чистоты, уровня шума, вибрации и загрязнения производственных помещений в соответствии с санитарными правилами и нормами и документами по техники безопасности.
6. Отходы и побочные продукты. Необходимо уделять большое внимание процессам разделения и переработки или ликвидации отходов производства.
В рамках выполнения требований пунктов 6.3, 6.4 организации необходимо разработать:
- процедуру по обслуживанию зданий, помещений, оборудования, транспорта (с записями по всем выполняемым операциям);
- процедуру работы с отходами производства;
- процедуру поддержания соответствия производственной среды, включая мероприятия по обеспечению техники безопасности и охране труда (необходима разработка форм записей по всем параметрам производственной среды и техники безопасности).
Раздел 7 «Процессы жизненного цикла продукции»
В рамках раздела предъявляются требования к выполнению всего процесса производства и реализации продукции (жизненного цикла).
Организации несут ответственность за качество и безопасность тех пищевых продуктов, которые они производят. Для того чтобы производимая продукция соответствовала предъявляемым к ней требованиям, необходимо систематически планировать и оценивать соответствующую деятельность, т.е. необходимо эффективно планировать, проектировать, разрабатывать, внедрять и следить за исполнением всех производственных процессов. В соответствии с п. 7.1 ИСО 9001 необходимо планировать все действия, связанные с процессами жизненного цикла продукции, т.е. необходимо осуществлять более детальное планирование тех действий, которые будут проводиться при выпуске продукции.
Планирование процессов жизненного цикла при разработке нового вида продукции обычно осуществляется под руководством директора организации и заключается в следующем:

•  изучение возможности и целесообразности внедрения новых видов продукции;
•  определение всех процессов, необходимых для производства продукции;
•  установление требований к процессам (характеристик продукции) на основании требований нормативных документов и разработка описания продукции;
•  анализ всех видов ресурсов (документации, персонала, оборудования, сырья), необходимых для выполнения процессов, составление заявок на приобретение и доукомплектацию;
•  разработка рабочих инструкций по выполнению процесса;
•  определение параметров для осуществления мониторинга и измерения качества выпускаемой продукции при выполнении каждого процесса;
•  установление форм записей, необходимых как свидетельства того, что процессы жизненного цикла продукции отвечают требованиям.

Положения п. 7.2 «Процессы, связанные с потребителями», можно широко применять в пищевой промышленности, поскольку обязательства предприятий (относительно выявления, анализа, выполнения требований потребителей) распространяются на таких потребителей, как оптовики и распространители, поставщики, контролирующие организации, на розничную торговлю и покупателей, а также собственный персонал.
Изучение требований потребителей может осуществляться посредством проведения:
- анкетирования потребителей;
- потребительских семинаров и конференций;
- рекламных мероприятий, направленных на формирование требований потребителей;
- комплексного анализа базы данных о претензиях потребителей;
- маркетинговых исследований, в том числе по изучению продукции конкурентов (бенчмаркинг);
- анализа информации, полученной на сайте;
- совещаний с персоналом, непосредственно контактирующим с потребителем.
При выявлении требований потребителей необходимо:
1. Проанализировать и учесть соответствующие отечественные законодательные требования, кроме того, в тех случаях, когда продукция может стать предметом экспорта, законодательные требования конкретных стран.
2. Выявлять потребителей для каждого вида продукции и по мере получения информации составлять соответствующую документацию.
3. Определить наиболее уязвимые группы потребителей (например, дети, беременные женщины, пожилые люди, люди, страдающие диабетом или другими заболеваниями) и уделять им повышенное внимание (включать соответствующие предупреждения в маркировку продукции).
4. Учесть возможность непредусмотренного обращения с продукцией или ее нецелевого использования (особенно в отношении уязвимых групп потребителей).
5. Определить процедуру анализа контрактов, заказов, обращений, претензий потребителей, партнеров, поставщиков и других заинтересованных сторон. При этом необходимо учитывать, что:

•  требования потребителей могут быть представлены в различной форме, от обычного заказа на стандартную продукцию, поставляемую по заранее заключенному ежегодному контракту, до требований на изготовление продукции в соответствии со специальными техническими условиями, в которые включены контрольные параметры и методы испытаний;
•  между потребителем и поставщиком должно существовать взаимопонимание, т.е. организации следует согласовать с клиентом все требования к продукции до того, как контракт будет подписан. Не следует полагаться на то, что все требования потребителя уже известны или что потребитель обладает всей информацией о предлагаемой продукции;
•  возможно, потребуется подтверждение отдельных положений контракта, обсуждение или уточнение требований и урегулирование разногласий. Любой неполный или неясный заказ необходимо уточнить, а каждая устная или телефонная договоренность должна быть оформлена документально.

Особое внимание для предприятий пищевой промышленности уделяется планированию процессов контроля, предупреждения об опасности продукции или ее изъятии. При этом следует назначить конкретное лицо либо учредить специальную должность для выполнения этих функций, а также составить и постоянно обновлять перечни организаций, контактов, адресов, информацию, которую следует сообщать при возникновении подобных обстоятельств.
Кроме того, организация должна сформулировать, задокументировать и выполнять собственные требования к продукции. К ним могут относиться, например, более строгие, по сравнению с законодательными, показатели качества продукции (микробиологические, химические), применение конкретных видов упаковки продукции, закупка сырья определенного типа, класса и т.п.
Целью требований п. 7.3 «Проектирование и разработка» является планомерный контроль процессов исследования, проектирования, разработки и выпуск соответствующих спецификаций (описаний) продукции, процессов, материалов и упаковки, которые выявляют нужды потребителей и отвечают их запросам. В пищевой промышленности проектирование и разработка относятся в большинстве случаев к созданию рецептур, подготовке кратких описаний проекта, модифицированию пищевой продукции, ее технологий производства и др. При этом источником для новой разработки могут послужить запросы потребителей, тенденции на отечественном и зарубежном рынках, международные исследования, законодательство.
При разработке новых видов пищевой продукции в первую очередь следует решать проблемы ее безопасности. Необходимо гарантировать, что в процессе проектирования учтены все законодательные, нормативные, а также отраслевые требования. Согласно стандарту ИСО 9001 процесс проектирования включает многочисленные проверки и расчеты, которые имеют непосредственное отношение к разработке системы менеджмента безопасности пищевой продукции по ИСО 22000. Применение принципов анализа рисков и выявления критических контрольных точек, заложенных в ИСО 22000, в процессе проектирования гарантирует, что планируемый новый продукт можно будет изготовить с соблюдением правил безопасности и что производство этого продукта возможно в рамках данной организации.
Существует множество входных данных и факторов, которые надо учитывать при проектировании и разработке пищевой продукции.
К ним относятся:

•  требования потребителей;
•  законодательные требования и требования контролирующих органов, такие как технологические требования, микробиологические и химические стандарты, требования охраны здоровья и безопасности, а также экологии;
•  целевое использование продукции и ее целевой потребитель;
•  анализ современного состояния промышленности;
•  технология производства продукции, наличие оборудования и лабораторных мощностей;
•  информация из документации по уже производимой продукции;
•  маркетинговые исследования рынка;
•  результаты статистических исследований;
•  финансовые вопросы и др.

В рамках планирования безопасной пищевой продукции в соответствии с ИСО 22000 данный перечень должен быть дополнен подробным описанием продукции, сырья, стадий технологического процесса (п. 7.3 ИСО 22000). Далее группа специалистов предприятия должна провести анализ опасностей (п. 7.4 ИСО 22000), чтобы установить, какими опасностями следует управлять и в какой мере это необходимо для обеспечения безопасности пищевой продукции, а также какие комбинации мероприятий по управлению для этого требуются. Анализ опасных факторов предусматривает сбор и оценку информации об опасностях и условиях, которые могут привести к их возникновению. В рамках стандарта рассматриваются физические, биологические и химические опасности.
Все идентифицированные опасности оцениваются. Система контроля фокусируется на значимых опасных факторах, которые с разумной долей вероятности могут произойти и могут нанести вред здоровью потребителей. Основываясь на оценке опасностей, выбирают соответствующие мероприятия по управлению.
В соответствии с требованиями международных стандартов эти данные должны быть четко определены, оформлены документально и периодически пересматриваться для того, чтобы ни один фактор не выпал из поля зрения. Любые требования, кажущиеся противоречивыми или неясными, следует оперативно обсудить с заинтересованными сторонами и переработать.
В соответствии с п. 7.3.3 ИСО 9001 «Выходные данные проектирования и разработки», каждая организация должна четко объявить о том, что она намерена производить. Эту информацию необходимо оформить в виде документов и довести до сведения всех заинтересованных лиц и обеспечить правильное ее понимание. Выходные данные проектирования могут быть оформлены различным образом, например, в виде:

•  новых технологических инструкций;
•  рецептур;
•  блок-схемы любого производственного процесса;
•  процедурного документа (стандарта предприятия или документированной процедуры);
•  план ХАССП: описание критических контрольных точек, рабочие листы, технологические карты (маршрутных карт по операциям) по основным параметрам производственных процессов;
•  проектов нового оборудования;
•  модификаций существующих процессов или продукции.

В описаниях продукции, предназначенной для выпуска, должна содержаться вся информация, необходимая для персонала организации и для потребителей. Эту информацию необходимо представить в измеряемых параметрах, также следует определить критерии соответствия и допустимые отклонения. Часто возникают проблемы, связанные с обменом информацией между различными группами сотрудников, участвующих в производстве продукции. С учетом этого факта, выходные данные процесса проектирования должны быть составлены таким образом, чтобы каждая из групп, участвующих в процессе четко понимала свою задачу.
Существенное требование, применяемое к процессу проектирования и разработки, - проведение анализа, верификации и валидации этапов выше названного процесса (пп. 7.3.4, 7.3.5, 7.3.6 ИСО 9001 и пп. 7.8, 8.2, 8.4.2, 8.5.2 ИСО 22000). Хотя цели этих процедур различны, они могут дублировать друг друга или оказаться взаимосвязанными.
Необходимо отметить, что процессам верификации и валидации в стандартах очень много уделяется внимания, поэтому было бы целесообразно остановиться на них более подробно.
Верификация - это процесс контроля соответствия стадии разработки или деятельности на соответствии заявленным требованиям, т.е. соответствие выходных данных входной спецификации. В пищевой промышленности процедура верификации включает химический, физический и микробиологический анализы, органолептические испытания. Методика верификации может включать:
- производственные испытания;
- сертификационные испытания;
- рабочий контроль;
- входной контроль сырья;
- испытания упаковки;
- транспортные испытания;
- испытания штрих-кода и др.
Валидация - это проверка того, как «работает» продукция. В результате конечной оценки подтверждается либо не подтверждается тот факт, что продукция принята определенной группой потребителей. Например, пищевая продукция должна не только соответствовать требованиям безопасности, но и быть приемлема для потребителя, т.е. быть пригодной в пищу, вкусной и, следовательно, пользующейся спросом.
Типичные примеры проведения валидации в пищевой промышленности обычно включают:
- оценку опытной партии;
- проверочный маркетинг;
- приглашение специальных групп потребителей для проведения органолептических испытаний;
- испытания сроков хранения.
Фактором, существенно влияющим на качество готового изделия, является сырье, материалы, ингредиенты, т.е. любая закупаемая продукция. Требования к процессу закупок установлены в п. 7.4 ИСО 9001.
Чтобы все сырье, материалы, которые организация закупает или заказывает на стороне и использует в производстве продукции, соответствовали установленным требованиям, каждую закупку необходимо осуществлять согласно плану. Предприятию следует:

•  определить перечень всей закупаемой продукции и ее спецификации;
•  установить требования к закупаемой продукции, поставщикам

(в виде инструкций), а также обеспечить доведение этих требований до поставщика (путем указания требований в заявках, договорах);

•  составить перечень и классификацию поставщиков в зависимости от вида закупаемой продукции;
•  определить методы, критерии оценки и выбора поставщиков;
•  разработать планы (инструкции) контроля сырья и материалов;
•  определить формы записей по закупкам.

Подготовка спецификаций и определение показателей и контрольных пределов на закупаемую продукцию, доведение этой информации до сведения поставщиков - задача самого предприятия. Предприятие само определяет уровень детализации спецификаций для закупаемой продукции. Иногда этот вопрос эффективно решается путем создания комплекта спецификаций на постоянно закупаемые материалы, в других случаях у поставщиков разработаны свои собственные спецификации на закупаемую продукцию.
Предприятию следует указать в документации, что закупаемая продукция должна соответствовать требованиям, согласованным с потребителями, и соответствующим законодательным нормам и правилам, а также обеспечить выполнение этих требований. Подобную информацию целесообразно оформлять в виде заявок, договоров, соглашений, инструкций по закупке. В любом случае, подобная документация должна быть оформлена в письменной форме и может содержать:

•  тип, описание, количество закупаемой продукции;
•  вид упаковки;
•  способ и сроки поставки (транспортировки);
•  происхождение или источник;
•  стандарты по качеству и контрольные пределы (допустимые пределы неустранимых изменений свойств пищевых продуктов);
•  требования к контролю и испытаниям;
•  доказательство соответствия (наличие сертификата соответствия, декларации о соответствии).

Следует вести документацию заказов организации, независимо от того, в какой форме, устной или письменной, они были сделаны. Если организация делает заказ в устной форме, нужно принять специальные меры предосторожности, чтобы обеспечить уверенность в том, что поставщик правильно понял предъявляемые к закупке требования. Это можно сделать посредством подтверждения устного заказа по факсу или электронной почте накануне доставки.
Необходимым условием является разработка критериев выбора и оценки поставщика и ведение соответствующей документации. Для оценки работы поставщика можно проводить испытания образцов предварительной поставки, проверять эффективность работы поставщика в прошлом и его документацию, следует также учитывать:
- опыт предыдущей работы;
- известность марки (длительность присутствия на рынке, репутация);
- качество товаров;
- наличие системы менеджмента и безопасности;
- месторасположение и доступность офиса (склада);
- ценовую политику (лояльность цен, возможность отсрочки при расчете, условия предоплаты);
- сроки исполнения заказа;
- наличие и условия доставки;
- гарантии послепродажного обслуживания (условия гарантии);
- рекомендации других клиентов и т.д.
Метод оценки поставщика может основываться на присвоении баллов каждому рассматриваемому поставщику в соответствии с утвержденными критериями, соответственно, для конкретной закупки выбирается поставщик, набравший наибольшее количество баллов. В любом случае, определенный организацией метод оценки и выбора поставщиков должен быть оформлен документально.
Необходимо осознавать, что чем выше риск по отношению к процессу, тем строже должна быть оценка поставщика. Такая ситуация может касаться закупки продовольственного сырья, где риск намного больше, чем, например, при закупке картонной упаковочной тары. В тех случаях, когда вероятность риска велика, организации, возможно, потребуется контролировать не только самого поставщика, но и тех, кто поставляет ему сырье. Другим методом минимизации подобных рисков может оказаться предоставление технологического содействия поставщикам, например, путем организации у них обучения по вопросам качества, безопасности продукции, охраны труда и техники безопасности.
Согласно требованиям п. 7.4.3 «Верификация закупленной продукции» ИСО 9001 следует тщательно проверять закупаемые товары, а именно степень их соответствия установленным ранее требованиям. При закупках пищевой продукции, для которой существует риск порчи или загрязнения, пункт получения товаров от поставщика является наиболее подходящим местом проверки их соответствия требованиям (здесь же можно отказаться от продукции в случае ее несоответствия). Однако более эффективно включить процедуру контроля в процесс самой организации, например, путем проведения испытаний в рамках плана технического или входного контроля. Если организация собирается осуществлять проверки качества закупаемой продукции непосредственно на предприятии поставщика, необходимо поставить его в известность заранее, до оформления покупки и оговорить проведение данного мероприятия в договоре.
Если организация получает материалы из источников, где невозможно проследить путь их изготовления, переработки и хранения, например, на аукционах, у перекупщиков, то ей необходимо осознать риск, связанный с такими закупками и возможные последствия, а также включить в процедуру по закупкам соответствующие меры предосторожности.
Основной процесс любого предприятия пищевой промышленнос-
ти - процесс производства. Согласно п. 7.5.1 «Управление производством и обслуживанием» ИСО 9001 организации необходимо управлять всеми производственными процессами и всеми повседневными операциями для того, чтобы гарантировать стабильные соответствующие требованиям результаты. Этот пункт применим к контролю любой продукции, процессов обработки и услуг, которые влияют на качество, включая безопасность, выпускаемых товаров (исключая процессы проектирования и разработки, которые управляются согласно п. 7.3 ИСО 9001).
Для получения стабильных и приемлемых результатов организации потребуется вести соответствующую документацию по всем процессам, причем ей самой придется решать, как это делать. Можно использовать документированные процедуры, планы, описания процессов, стандарты предприятия, инструкции, регистрационные журналы и т.п. Причем все виды документов должны быть доступны для тех, кому они потребуются. Также необходимо вести соответствующие записи, чтобы доказать, что организация действительно оценивает степень управления своими производственными процессами. Могут потребоваться соответствующие рабочие процедуры, рабочие инструкции, блок-схемы и диаграммы для того, чтобы гарантировать, что процесс осуществляется в управляемых условиях.
Идеальным методом поддержания процесса производства в управляемых условиях является разработка и внедрение мероприятий по управлению: производственных программ обязательных предварительных мероприятий и/или плана ХАССП в соответствии с пп. 7.2, 7.5 и 7.6 ИСО 22000.
Особые требования ГОСТ Р ИСО 9001-2001 предъявляет к процедуре контроля производственных процессов посредством их валидации (п. 7.5.2). Существует ряд процессов, для которых проверка результатов либо нерентабельна, либо невозможна без проведения разрушающего контроля (к таким процессам относятся, например, стерилизация в консервирующей таре). Хотя в этих случаях можно разработать специальную операцию технического контроля, высокая стоимость испытаний и длительное время, необходимое для получения результатов, могут помешать ее внедрению. Решение проблемы в таких ситуациях - полностью контролировать процесс. Сюда включается проверка процесса на стадии проектирования, обеспечение соответствующего уровня подготовки персонала и обслуживания оборудования и механизмов, а также ведение записей «в процессе производства», в которых фиксируются производственные параметры. Для многих процессов, непосредственно влияющие на характеристики продукции, трудно или экономически невыгодно проводить технический контроль или испытания в процессе производства, либо проведение таких испытаний влечет за собой новые проблемы, возникающие после завершения производства или использования. Для таких процессов может потребоваться специальный мониторинг и контроль.
В идеальном варианте, всеми процессами следует управлять именно таким образом, поскольку неадекватный процесс приводит к несоответствию качества и возникновению рисков по отношению к продуктам питания. В принципе, продукцию можно подвергнуть процедуре технического контроля, но это может привести к появлению отходов, потерь.
Следует в минимальной степени полагаться на контроль и испытания, проводимые по завершению процесса. Нужно таким образом спроектировать, проводить и контролировать процесс, чтобы все возможные входящие риски были устранены (или уменьшены до допустимого уровня). В данном случае четко прослеживается связь с процессом анализа рисков на основе принципов ХАССП: при использовании этой методики все возможные опасные входы в процесс выявлены и процесс контролируется с целью минимизации риска для производимой продукции.
Для осуществления соответствующего контроля процессов, для которых требуется специальный мониторинг и устройства, необходимо предусмотреть следующие процедуры:
- постоянный мониторинг показателей процесса (температуры выпечки, влажности полуфабриката, скорости работы оборудования и др.);
- периодическая оценка точности и изменчивости процесса по отношению к продукции (точность установки регулятора температуры);
- периодический контроль квалификации операторов по отношению к конкретным требованиям процесса (аттестация работников);
- периодическая проверка параметров специальных (производственных) сред (времени, температуры, влажности, концентрации газов в контролируемых атмосферах).
Для пищевой продукции достаточно актуальным является применение процедур идентификации и прослеживаемости, требования к которым выдвигает п. 7.5.3 ИСО 9001 и п. 7.9 ИСО 22000. Понятие «идентификация» означает наличие средств, для того, чтобы показать, что представляет собой отдельный продукт, на какой стадии процесса он произведен и, во многих случаях, результатом какого процесса он является. Средствами идентификации могут выступать маркировочные знаки, разрешительные штампы, этикетки, ярлыки, штрих-коды, система кодирования путевой карты и т.д.
Понятие «прослеживаемость» означает наличие информации о том, откуда получен продукт, где он был или будет использован, обычно при помощи идентификации партии товара.
В организации должна храниться документация, которая обеспечит идентификацию и прослеживаемость там, где это потребуется (например, в случае изъятия продукции из торговли) и которая предоставит возможность установить: что было произведено, когда, сколько, куда отправлено, как идентифицируется.
В соответствии с ИСО 22000 организация должна «идентифицировать статус продукции применительно к требованиям к мониторингу и измерению». Это применимо, например, к идентификации статуса технического контроля и испытания сырья, ингредиентов, продуктов, материалов в процессе переработки и готовых продуктов. Надо иметь возможность определить, соответствуют ли установленным требованиям сырье, ингредиенты и материалы на всех стадиях процесса.
В случае возникновения какого-либо затруднения, угрозы безопасности пищевых продуктов или изъятия продукции, производитель или ответственная организация смогут проследить и точно определить стадию процесса или продукт, где возникла проблема.
Таким образом, идентификация может помочь при:

•  разделении продуктов;
•  отделении продукции несоответствующего качества;
•  отслеживании проведенных операций при изъятии продукции;
•  изучении возникших проблем;
•  предотвращении появления продукции, несоответствующей требованиям;
•  демонстрации выполнения организацией местных и международных законодательных норм и требований потребителей (например, в отношении отсутствия добавок, гормонов, консервантов и др.)

Требования п. 7.5.4 «Собственность потребителя» ИСО 9001 применяются в тех случаях, когда потребитель предоставляет изготовителю материалы или оборудование, которые должны использоваться при производстве продукции, а затем возвращаются потребителю, либо материалы, которые включаются в продукцию. «Собственностью потребителя» могут быть сырье или упаковочный материал, поставляемый потребителем для переработки вместе с определенным продуктом. Например, совместное производство или упаковка по контракту, дополнительные изделия, которые добавляют к готовой продукции (закладываемые в упаковку готовой продукции бесплатные подарки). Нужно обеспечить специальные средства контроля, которые гарантируют безопасность этого материала в той же степени, в какой гарантирована безопасность материала, принадлежащего самой организации.
При обнаружении несоответствующего по качеству материала (являющегося собственностью потребителя) его надо отделить, снабдить соответствующей маркировкой, зарегистрировать и сообщить об этом факте потребителю. В рабочие инструкции необходимо включить положения, описывающие действия на тот случай, когда поставляемая продукция не соответствует требованиям, т.е. спецификации поставщика, и перекрестные ссылки на процедуру управления несоответствующей продукцией.
В п. 7.5.5 «Сохранение продукции» ИСО 9001 предъявляет требования к этапам жизненного цикла, следующим за производством, т.е. к управлению уже готовой продукцией. В стандарте ИСО 9001 понятие «сохранение» используется как общий термин, описывающий те действия и меры предосторожности, которые необходимо предпринять для защиты продукции и ее компонентов от порчи и разрушения при переработке, погрузочно-разгрузочных работах и хранении. Сюда включаются погрузочно-разгрузочные работы, как на стадиях переработки, так и между ними, особые меры предосторожности при погрузочно-разгрузочных работах, хранении скоропортящихся продуктов, при складировании, распространении и транспортировке. Стандарт ИСО 22000 данное требование рассматривает в рамках разработки программы обязательных предварительных мероприятий.
Чтобы сохранить соответствие продукции на выше перечисленных этапах необходимо учитывать:

•  характер продукции;
•  потенциальную опасность загрязнения продукции;
•  возможность перекрестного загрязнения;
•  методы складирования продукции;
•  требования личной гигиены работников, а также их обеспечение защитной одеждой;
•  санитарное состояние погрузочных площадок и транспорта для перевозки продукции;
•  стабильность параметров хранения (температура, влажность, освещение, вентиляция, вибрация и т.д.).

Практически каждое предприятие пищевой промышленности не обходится без применения в своей деятельности испытательного и измерительного оборудования. Даже в случае отсутствия в организационной структуре предприятия производственной лаборатории простейшие измерительные приборы (термометры, весы, рН-метры) в обязательном порядке используются на любом производственном предприятии. Рассматриваемые международные стандарты в обязательном порядке регламентируют требования к измерительному и испытательному оборудованию.
В первую очередь, необходимо составить перечень используемого испытательного и измерительного оборудования (включая средства измерения на технологическом оборудовании и для контроля производственной среды). При выборе оборудования для мониторинга необходимо принимать во внимание следующие факторы:
- соответствие надежности и точности измерений, которые можно провести при помощи данного оборудования, требованиям данной технологической операции;
- погрешность измерений оборудования (например, нет необходимости использовать шкалу измерений точностью 0,001 г при взвешивании ингредиентов весом 10 кг ± 50 г);
- в целях сохранения безопасности продукции не разрешается использовать стеклянные инструменты (например, стеклянные термометры) для непосредственного контакта с пищевыми продуктами;
- предпочтительно иметь запасные инструменты/оборудование.
Особые требования предъявляются к процедурам поверки и калибровки оборудования. Во-первых, необходимо определить те виды оборудования, в отношении которых законодательными актами предусмотрена поверка, а также идентифицировать их посредством присвоения маркировки, ярлыков, этикеток, информирующих о статусе поверки (дате проведенной и последующей поверки, точности измерений). Поскольку все большее число организаций использует компьютеризованные системы автоматического контроля процессов, то важно включать эти процессы в процедуру поверки. Таким образом, к любому программному обеспечению, используемому для проверки процесса, следует подходить с тех же позиций, что и к оборудованию.
Также в рамках данного пункта предприятию необходимо:

•  определить процедуру (периодичность, метод, исполнитель, виды, объекты) калибровки и поверки измерительного оборудования;
•  определить процедуру технического обслуживания, регулировки, проверки оборудования перед началом использования и в процессе эксплуатации;
•  разработать графики поверки и калибровки оборудования;
•  обеспечить подтверждение испытаний и измерений, проводимых сторонними организациями (систематизированные данные о рабочем контроле и сертификационных испытаниях);
•  обеспечить наличие документов о поверке и калибровке измерительного оборудования (свидетельства, журналы регистрации).

Раздел 8 «Измерение, анализ и улучшение»
В соответствии с положениями восьмого раздела ИСО 9001 и ИСО 22000 организации следует спланировать, как она будет проводить мониторинг и измерения для того, чтобы обеспечить уверенность в соответствии выпускаемой продукции, процессов и системы менеджмента в целом, а также постоянно улучшать процессы, продукцию и систему менеджмента качества и безопасности.
При этом объектами мониторинга через установленные показатели могут выступать: основные характеристики деятельности организации (прибыль, доход, объемы выпуска); удовлетворенность потребителей; степень выполнения нормативных требований; данные о выполнении и результатах процессов (данные о производственном браке, повторной переработке); данные о результативности системы менеджмента качества в целом. Необходимо провести работу по определению и обоснованию показателей, наблюдаемых или регистрируемых при мониторинге и измерениях.
Измерения и мониторинг продукции, процессов и удовлетворенности потребителей проводятся с целью оценки выполнения политики в области качества и безопасности, планов в рамках программы совершенствования системы менеджмента и требований всех заинтересованных сторон, достижения установленных целей по качеству и безопасности, а также для принятия соответствующих действий по устранению и предотвращению возможных несоответствий продукции или процессов.
Для мониторинга процессов системы менеджмента организация может использовать следующие методы:
- проверки качества и безопасности продукции на соответствие установленным требованиям;
- наблюдение за работой персонала и поведением потребителей;
- отслеживание информации об удовлетворенности потребителей по всем информационным источникам (анкетные опросы, письменные и устные обращения);
- внутренние проверки (аудиты);
- анализ основных результатов процессов СМК, деятельности предприятия и финансовых показателей.
Вопросы измерения удовлетворенности потребителей целесообразно решать совместно с требованиями п. 5.2, 7.2 ИСО 9001, рассмотренными выше. Определенную оценку того, насколько удовлетворен или неудовлетворен потребитель, можно сделать на основе количества жалоб, претензий, благодарностей, по уровню постоянных и вновь приходящих клиентов, а также с помощью экспертных методов обработки результатов анкетирования.
Достаточно эффективным инструментом мониторинга и проверки результативности внедрения и функционирования системы менеджмента является внутренний аудит.
Программа аудита может включать один или несколько аудитов, запланированные на конкретные сроки. Однако программа представляет собой не просто годовой график аудитов, а все виды деятельности, необходимые для планирования и организации аудитов, а также предоставления ресурсов, обеспечивающих их результативность и эффективное выполнение в конкретные сроки.
Проведение анализа документов предполагает рассмотрение всей документации системы по проверяемому процессу или отделу (руководства по качеству, политики, целей в области качества и безопасности, документированных процедур, планов, должностных инструкций, положений о подразделениях и т.д.) с точки зрения ее адекватности критериям аудита (для проверки СМК обычно критериями аудита выступают положения ИСО 9001, а для СМБПП - ИСО 22000).
Подготовка к проведению аудита на местах предполагает:
1) разработку плана аудита, включающего цели и критерии аудита, объем аудита, дату и место проведения аудита;
2) распределение обязанностей между членами аудиторской группы;
3) подготовку рабочих документов аудита: чек-листов, других форм регистрации информации, полученной в ходе аудита.
Чек-лист - это контрольный перечень вопросов, которые должен проверить аудитор. Он может быть составлен и в форме вопросов к сотрудникам проверяемого подразделения, и в форме памятки для аудитора с указанием всех пунктов, по которым он планирует провести проверку.
Целью проведения аудита на местах является сбор необходимой информации посредством беседы с персоналом, наблюдением за работой персонала, просмотром интересующей документации и записей. К проведению аудитов привлекаются лица из состава персонала, прошедшие специальную подготовку, но не несущие непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.
Отчет составляется сразу после завершения аудита, содержащаяся в отчете информация должна быть основана на фактах (а не содержать субъективных размышлений аудиторов), доступно изложена и понятна, а также содержать ссылки на конкретные документы. Отчет должен содержать:

•  цели, объем и критерии аудита;
•  даты и места, где проводился аудит, имена участников аудита;
•  описание несоответствий (при их выявлении);
•  заключение по результатам аудита (степень соответствия проверяемой деятельности критериям аудита, поддержания и совершенствования системы менеджмента, а также рекомендации по улучшению).

Необходимо помнить, что порядок планирования и проведения внутренних проверок системы, порядок составления отчетов о результатах внутренних проверок, регистрации выявленных несоответствий и осуществления корректирующих действий, а также критерии, частоту, область применения и методы внутренних проверок необходимо отразить в обязательной документированной процедуре.
Однако аудит - это процедура, проводимая через определенные интервалы, а для обеспечения уверенности в соответствии выпускаемой продукции, поддержания в рабочем состоянии процессов организации необходима постоянно осуществляемая деятельность по наблюдению за процессами, продукцией и измерению их характеристик. Именно поэтому пп. 7.2.3, 7.2.4 ИСО 9001 предъявляют требования к методам мониторинга и измерения продукции и процессов, п. 7.6.4 и 8.4.2 ИСО 22000 в свою очередь - к системе мониторинга в критических контрольных точках и к оценке результатов отдельных верификационных проверок
Мониторинг и управление процессами, которые обеспечивают работу организации, выпуск продукции, - наиболее эффективное средство обеспечения качества производимой продукции. Организации самой необходимо решить, как вести отчетность по осуществлению мониторинга и измерениям процесса, продукции и что требуется оформлять документально. Например, соблюдение заданной температуры продукции при переработке и времени, в течение которого продукция подвергается ее воздействию, являются важными факторами, подлежащими мониторингу, измерению и документальному оформлению (чаще всего параметры продукции и процессов, подвергающихся регулярному мониторингу, заносят в регистрационные или рабочие журналы). В любом случае, мониторинг и измерения необходимо осуществлять согласно заранее составленному плану, в котором определены объекты, частота и методы контроля. Планы должны иметь четкую структуру, чтобы последовательно и с достаточной полнотой охватить весь процесс и продемонстрировать соблюдение необходимых требований. При подготовке планов контроля следует рассматривать вместе и соблюдать равновесие между требованиями к мониторингу и измерениям процессов и продукции. Как правило, более эффективным оказывается мониторинг процесса (который позволяет заранее выявить проблему), нежели выходные испытания образцов продукции перед ее отправкой потребителю. В ИСО 22000 таковым планом является план ХАССП и разрабатываемые на его основе рабочие листы.
Все данные, собранные в результате осуществления мониторинга и измерений, должны анализироваться - такое требование предъявляют п. 8.4 «Анализ данных» ИСО 9001 и п. 8.4.3 «Анализ результатов верификационной деятельности» ИСО 22000.
Данные результатов измерения и мониторинга (включающие информацию по всем установленным показателям) целесообразно представлять в виде сводной таблицы руководителю организации для ежемесячного анализа и по итогам года. В случае необходимости количественные значения каждого показателя следует сопровождать пояснительными записками. Для повышения объективности оценки деятельности предприятия обобщаются и анализируются данные и информация, полученные устно от персонала предприятия.
Результаты анализа используются для определения:
- соответствия продукции установленным требованиям, объективных характеристик процессов и продукции;
- сравнимости своей деятельности с лучшими достижениями с точки зрения конкурентоспособности продукции;
- удовлетворенности потребителей и других заинтересованных сторон;
- результативности и эффективности процессов;
- взаимосвязи между показателями, используемыми в СМК и финансовыми показателями;
- основных проблем в деятельности предприятия;
- определения областей и направлений для улучшения;
- достижения целей в области качества.
Анализ данных осуществляется как для конкретного подразделения, так и для предприятия в целом.
Результатом процесса анализа данных являются планы проведения корректирующих и предупреждающих действий, откорректированные планы и графики работы по отдельным процессам, подразделениям.
Большое значение в СМК и СМБПП уделяется несоответствиям, а также действиям по их предотвращению и устранению. Требования к данным позициям предъявляются в п. 8.3 «Управление несоответствующей продукцией», п. 8.5.2 «Корректирующие действия», п. 8.5.3 «Предупреждающие действия» ИСО 9001 (соответствующие пункты ИСО 22000 см. в табл. 4.4). Также согласно стандартам необходимо разработать документированные процедуры, содержащие конкретные действия по выполнению требований перечисленных пунктов, однако на практике в силу тесной взаимосвязи этих положений ИСО 9001 на предприятиях пищевой промышленности рекомендуется разработка одной документированной процедуры под рабочим названием «Управление несоответствиями, корректирующие и предупреждающие действия», которая должна предусматривать:
1. Выявление, идентификацию и регистрацию несоответствий. Несоответствия могут выявляться как персоналом в повседневной деятельности и тогда их целесообразно регистрировать в журнале регистрации несоответствий (табл. 4.9) или в журнале нарушения техпроцессов (в зависимости от существующей практики организации), так и аудиторами при внутренних проверках системы менеджмента качества (такие несоответствия предпочтительно заносить в бланки регистрации несоответствий). Несоответствия продукции могут быть обнаружены и за пределами продукции (потребителями или контролирующими организациями), что должно быть обязательно зарегистрировано в соответствующем журнале.

Таблица 4.9 - Форма журнала регистрации несоответствий

2. Анализ несоответствий (в т.ч. потенциальных) и их причин. Анализ несоответствий проводится обычно зам. директора по производству и руководителями структурных подразделений, в компетенцию которых в соответствии со структурной схемой и распределением ответственности и полномочий входит принятие решения по обнаруженному несоответствию. После установления причины несоответствия определяются виды коррекции, корректирующие (предупреждающие) действия, которые необходимо выполнить для устранения несоответствия (вероятности его появления) и возможности его повторения. В результате анализа определяется должностное лицо, которому вменяется в обязанность принятие необходимых корректирующих (предупреждающих) действий, а также определяются меры, обеспечивающие исключение появления несоответствий.
3. Способы обращения с несоответствующей продукцией (коррекция). Стандартные действия, предпринимаемые в отношении несоответствующей продукции, обычно предусматривают переработку продукции, повторный технический контроль, заключение соглашения об уступке с потребителем, сохранение продукции для альтернативного использования, безопасную утилизацию продукции. Также при обнаружении несоответствия может возникнуть необходимость оповещения об этом факте потребителя, персонал, соответствующие контролирующие органы. Цель такого информирования заинтересованных сторон - предотвратить дальнейшее производство продукции и начать корректирующие действия.
4. Определение и осуществление корректирующих и предупреждающих действий с целью устранения несоответствий (существующих и потенциальных). Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, планируется на основе анализа значения проблемы и соразмерности риска для потребителя и предприятия. Согласно требованиям ИСО 22000 корректирующие действия должны быть определены заранее (в рабочих листах ХАССП), но в отдельных случаях могут быть разработаны оперативно после нарушения критического предела. Для устранения причин потенциальных несоответствий и предупреждения их появления следует систематически осуществлять планирование предупреждающих действий в отношении процессов жизненного цикла продукции с целью обеспечения удовлетворенности заинтересованных сторон. К предупреждающим действиям могут относиться контроль параметров технологического процесса производства, термическая обработка, использование металлодетекторов, мойка и дезинфекция оборудования, инвентаря и др. Рекомендуется перечень предупреждающих действий представлять в виде таблицы (табл. 4.10).
5. Проведение контроля для подтверждения того, что корректирующие и предупреждающие действия предприняты и являются эффективными.
Высшее руководство в рамках требований раздела 8 рассматриваемых стандартов должно осуществлять деятельность по улучшению результативности и эффективности процессов, действующих на предприятии, и основных показателей деятельности посредством установления политики и целей в области качества и безопасности, использования результатов регулярного мониторинга и анализа, внутренних проверок, корректирующих и предупреждающих действий для управления деятельностью организации.

Источник: [2].

Исходя из этого, стандарты ИСО 9001 и ИСО 22000, включающий принципы ХАССП, имеют очень много общего и в тоже время взаимно дополняют друг друга, следовательно, они могут быть объединены при разработке СМК.