Научная электронная библиотека
Монографии, изданные в издательстве Российской Академии Естествознания
Глава 7. ПРЕПАРАТЫ, ПРИМЕНЯЕМЫЕ ПРОТИВ ПАПИЛЛОМАВИРУСОВ ЧЕЛОВЕКА
В настоящее время папилломавирусы выделены в отдельное семейство Papillomaviridae и включают 16 родов. Представляют собой группу ДНК-содержащих вирусов, которые вызывают образование бородавок (папиллом) на коже или слизистых человека и животных.
Вирион диаметром 55 нм не содержит липидной оболочки. В состав вириона входит одна двухцепочечная кольцевая ДНК. Важной особенностью структуры вириона является включение клеточных белков в ее состав. Клеточные гистоны совместно с вирусной ДНК формируют нуклеоид, структура которого напоминает мини-хромосому.
Инфекция проявляется в виде мелких повреждений, пролиферации базального слоя клеток кожи или слизистых оболочек (Human papillomavirus type 1, 4, 5, 9, 48, 49, 50, 60, 63, 88). Вирус содержится в больших количествах в папилломатозных повреждениях и передается при тесном контакте. Вирус распространен повсеместно. Часто папилломатоз ведет к малигнизации и возникновению злокачественных опухолей анальной области, шейки матки (Human papillomavirus type 11,16,18) и внешних половых органов (Human papillomavirus type 11, 16), гортани и на коже (Human papillomavirus type 2, 6, 7, 11, 32, 34, 61, 71).
В РФ зарегистрированы 2 вакцины: ГАРДАСИЛ (Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная) производства компании Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA и Церварикс (вакцина рекомбинантная против Вируса Папилломы Человека типов 16 и 18) производства компании «GlaxoSmithKline».
Вакцина против вируса папилломы человека квадривалентная рекомбинантная (типов 6, 11, 16, 18)
Квадривалентная вакцина против вируса папилломы человека (ВПЧ) представляет собой стерильную суспензию для внутримышечного введения, приготовленную из смеси высокоочищенных вирусоподобных частиц (ВВЧ) рекомбинантного основного капсидного белка (L1) вируса папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18. Белки L1 продуцируются путем раздельной ферментации в рекомбинантных Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (штамм 1895) и образуют ВВЧ путем самосборки. ВВЧ для каждого типа очищаются и адсорбируются на алюминий-содержащем адъюванте (аморфный гидроксифосфатсульфат алюминия).
Одна доза (0,5 мл) содержит: рекомбинантные антигены:
L1-белок вируса папилломы человека в следующих соотношениях: тип 6 (20 мкг), тип 11 (40 мкг), тип 16 (40 мкг), тип 18 (20 мкг); вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта - алюминия гидроксифосфатсульфата аморфного - 225 мкг, натрия хлорид -
9,56 мг, L-гистидин - 0,78 мг, полисорбат - 80-50 мкг, натрия борат - 35 мкг, вода для инъекций.
Препарат представляет собой непрозрачную суспензию белого цвета.
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ - 6, 11, 16 и 18 - в защитном титре более чем у 99 % вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах.
Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3-х доз и проводится по схеме (0-2-6 месяца): первая доза - в назначенный день; вторая доза - через 2 месяца после первой; третья доза - через 6 месяцев после первой.
Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится через 1 месяц после первой прививки, а третья - через 3 месяца после второй прививки.
При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года.
Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употреблением флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины.
Наполненный вакциной шприц предназначен только для однократного использования и только у одного человека.
Хранение допускается при температуре от +2 до +8 °С, в защищенном от света месте.
Срок годности - 3 года.
Вакцина рекомбинантная против вируса папилломы человека (типов 16 и 18)
Вакцина сконструирована на основе вирусоподобных частиц (VLP) вируса папилломы человека 16 и 18 типов и содержит инновационную адъювантную систему АС 04.
Препарат показан для профилактики рака шейки матки. Существуют около сотни типов вирусов папилломы человека, но только 15 типов являются вирусами высокого онкогенного риска. При этом вирусы типов 16 и 18 ответственны более чем за 70 % случаев рака шейки матки.
Иммунопрофилактика папилломавирусной инфекции с использованием данной вакцины рекомендована девочкам и женщинам от 10 до 25 лет. Первичный вакцинальный комплекс, состоящий из серии из 3 прививок, защищает от рака шейки матки, обусловленного папилломавирусами 16 и 18 типов в течение не менее чем 6 лет. Вместе с тем, показана эффективность вакцины в предотвращении рака шейки матки, вызванного другими онкогенными типами папилломавирусов человека.