Научная электронная библиотека
Монографии, изданные в издательстве Российской Академии Естествознания
ГЛАВА 4. Прогноз приверженности участника клинического исследования к постоянной лекарственной терапии
Вопросом не менее важным, чем клинико-фармакологические свойства используемых для лечения средств, является выяснение позиции больного к проводимой терапии, ценности получаемых позитивных и негативных эффектов, наконец, к собственно результату лечения.
Для оценки приверженности участника клинического исследования существует множество опросников. Наиболее частая проблема их использования – сложности валидизации (связанные с тем, что большинство опросников разработаны за рубежом, и не всегда согласуются с менталитетом отечественного пациента). Нами в течение 6 лет на сонове работ Ferrans & Power разрабатывался и валидизировался опросник, позволяющий с достаточно высокой точностью прогнозировать приверженность к лечению больных хроническими соматическими заболеваниями в российской популяции.
Структура опросника
Опросник «Приверженность к лечению» состоит из двух самостоятельных частей: «Важность лечения» и «Выполнение врачебных рекомендаций». Формулировки структуры вопросов были доработаны с учётом результатов пилотажного исследования.
Первая часть опросника включает 15 ориентирующих вопросов, позволяющих определить важность для пациента трёх профильных блоков связанных с болезнью проблем: модификации образа жизни (вопросы 7, 8, 9, 12, 15), лекарственной терапии (вопросы 2, 3, 4, 6, 14), медицинского и социального обслуживания (вопросы 1, 5, 10, 11, 13).
Каждый вопрос имеет 6 вариантов ответов, градуированных по степени важности от 1 до 6 баллов: «совершенно не важно» – 1 балл; «почти не важно» – 2 балла; «скорее не важно, чем важно» – 3 балла; «скорее важно, чем не важно» – 4 балла; «достаточно важно» – 5 баллов; «очень важно» – 6 баллов.
Вопросы первой части:
1. Насколько важно для Вас знать, какими признаками проявляется у Вас болезнь?
2. Насколько важно для Вас ежедневно принимать лекарства?
3. Насколько важно для Вас принимать лекарства несколько раз в день?
4. Насколько важно для Вас принимать несколько лекарств одновременно?
5. Насколько важно для Вас ежедневно отмечать, есть ли у Вас проявления болезни?
6. Насколько важны для Вас ощущения, которые Вы связываете с болезнью?
7. Насколько важна для Вас привычная сексуальная жизнь?
8. Насколько важно для Вас изменить из-за болезни привычный образ жизни?
9. Насколько важно для Вас изменить из-за болезни привычную диету?
10. Насколько важно для Вас получить или иметь группу инвалидности, связанную с болезнью?
11. Насколько важно для Вас знать о величине и значении своих лабораторных показателей (анализов)?
12. Насколько важно для Вас верить в Бога?
13. Насколько важно для Вас регулярно посещать своего лечащего врача?
14. Насколько важны для Вас ощущения, связанные с приёмом лекарств?
15. Насколько важны для Вас общие изменения в жизни, на которые пришлось пойти из-за болезни?
При подсчёте баллы суммируют, рассчитывая индексы первого порядка: важности модификации образа жизни (Importance of updating of a way of life – IUWL), важности лекарственной терапии (Importance of medicinal therapy – IMT) и важности медицинского сопровождения (Importance of medical support – IMS). Минимально возможная степень важности составляет 5, а максимально возможная – 30 баллов для каждого индекса.
Индекс важности лечения (Index of Importance of treatment – IIT) рассчитывают как простую арифметическую сумму всех набранных баллов. Он находится в диапазоне от 15 до 90 баллов.
Вторая часть опросника включает 10 вопросов, которые позволяют оценить степень приверженности пациента к лечению. Вопросы также объединены в 3 блока: модификации образа жизни (вопросы 4, 7, 8, 9, 10),
лекарственной терапии (вопросы 1, 2, 3,
5, 6), медицинского и социального обслуживания (вопросы 1, 4, 5, 9, 10).
Каждый вопрос имеет 6 вариантов ответов, градуированных по степени ответственности от 1 до 6 баллов: «ни за что не буду» – 1 балл; «вероятнее всего не буду» – 2 балла; «скорее не буду, чем буду» – 3 балла; «скорее буду, чем не буду» – 4 балла; «вероятнее всего буду» – 5 баллов; «обязательно буду» – 6 баллов.
Вопросы второй части:
1. Врач назначил Вам лекарственный препарат, который нужно принимать каждый день в течение многих лет. Будете ли Вы точно выполнять эту рекомендацию?
2. Врач назначил Вам лекарственный препарат, который нужно принимать несколько раз в день в течение многих лет. Будете ли Вы точно выполнять эту рекомендацию?
3. Врач назначил Вам несколько лекарственных препаратов, которые нужно одновременно принимать каждый день в течение многих лет. Будете ли Вы точно выполнять эту рекомендацию?
4. Врач рекомендовал Вам регулярно (ежедневно) оценивать проявления болезни. Будете ли Вы точно выполнять эту рекомендацию?
5. Врач сообщил Вам, что лекарственные препараты могут вызывать у Вас неприятные ощущения, в том числе и те, что Вы у себя уже наблюдаете. Будете ли Вы после этого так же точно продолжать приём этих препаратов?
6. Врач сообщил Вам, что лекарственные препараты могут ухудшать Вашу сексуальную жизнь. Будете ли Вы после этого так же точно продолжать приём этих препаратов?
7. Врач сообщил Вам, что в связи с болезнью Вам нужно изменить привычный образ жизни. Будете ли Вы точно следовать его рекомендациям?
8. Врач сообщил Вам, что в связи с болезнью Вам нужно изменить привычную диету. Будете ли Вы точно следовать его рекомендациям?
9. Врач сообщил Вам, что Вам нужно регулярно приходить на приём. Будете ли Вы точно следовать его рекомендациям?
10. Врач сообщил Вам, что в связи с болезнью Вам нужно регулярно проходить обследования (сдавать анализы). Будете ли Вы точно следовать его рекомендациям?
При подсчёте баллы суммируют, рассчитывая индексы первого порядка: приверженности к модификации образа жизни (Adherence to updating a way of life – AUWL), приверженности к лекарственной терапии (Adherence to medicinal therapy – AMT) и приверженности к медицинскому сопровождению (Adherence to medical support – AMS), при этом минимально возможная степень ответственности в каждой группе составляет 5, а максимально возможная – 30 баллов.
Суммарный индекс приверженности к лечению, или ответственности (Index of Adherence to treatment – IAT), рассчитывают как простую арифметическую сумму всех набранных баллов. Его диапазон составляет от 15 баллов до 90 баллов.
Рассчёт показателей
На основании полученных значений вычисляют синтетические индексы ожидаемой эффективности: индекс эффективности модификации образа жизни (Efficiency of updating of a way of life – EUWL), индекс эффективности лекарственной терапии (Efficiency of medicinal therapy – EMT) и индекс эффективности врачебного сопровождения (Efficiency of medical support – EMS).
Индексы рассчитывают следующим образом:
эффективность модификации образа жизни:
EUWL = [(30/IUWL)×(60/AUWL)]/2;
эффективность лекарственной терапии:
EMT = [(30/IMT)×(60/AМТ)]/2;
эффективность врачебного сопро-
вождения:
EMS = [(30/IMS)×(60/AMS)]/2.
Лучшее потенциально возможное значение для каждого индекса равно 1 баллу.
Интерпретация: 1–1,99 балла – хорошая ожидаемая эффективность вмешательства; 2–3,99 балла – удовлетворительная ожидаемая эффективность вмешательства; 4 и более баллов – неудовлетворительная ожидаемая эффективность вмешательства.
Прогностически важным является выявление факторов, учёт и оценка которых желательны для разработки мер, повышающих качество постоянной лекарственной терапии. К ним относятся: количество принимаемых препаратов (фактор, непосредственно влияющий на комплаентность терапии); периодичность приёма препаратов в течение суток (фактор, непосредственно влияющий на комплаентность терапии), дозы принимаемых препаратов (фактор, способный изменять частоту развития нежелательных эффектов и опосредованно снижать комплаентность терапии), сам факт развития нежелательного эффекта (фактор, непосредственно влияющий на комплаентность терапии), наконец, общая удовлетворённость участника исследования самочувствием как результатом своего лечения (фактор, непосредственно влияющий на комплаентность терапии).
На основании этого мы можем рекомендовать следующие практические стратегии:
Стратегии по результатам оценки лояльности к медицинскому сопровождению (индекс EMS)
При хорошей ожидаемой лояльности к медицинскому сопровождению (EMS 1–1,99) целесообразна разработка программы наблюдения пациента, ориентированная на оптимальную, с точки зрения специалиста, частоту визитов, выполнения лабораторных и инструментальных исследований. Эффективны рекомендации по самостоятельному мониторированию пациентом своего состояния.
При удовлетворительной ожидаемой лояльности к медицинскому сопровождению (EMS 2–3,99) целесообразна разработка программы наблюдения, исходя из принципа «разумной достаточности» (минимально необходимые действия, в соответствии со стандартами лечения). Самоконтроль состояния пациентом менее эффективен, но возможен.
При неудовлетворительной ожидаемой лояльности к медицинскому сопровождению (EMS 4 и более) целесообразна программа наблюдения, ориентированная на посещение «по требованию». Следует учитывать, что самоконтроль состояния пациентом маловероятен.
Стратегии по результатам оценки возможности модифицировать образ жизни (индекс EUWL)
При хорошей ожидаемой эффективности модификации образа жизни (EUWL 1–1,99) оптимальны подробные рекомендации, касающиеся ограничения или отказа от вредных привычек (курение, употребление алкоголя, избыточное употребление пищи), режима диеты (структура питания, сведения о предпочтительных и требующих ограничения продуктах) и физических нагрузок (количество и качество нагрузок, их периодичность, виды физических упражнений).
При удовлетворительной ожидаемой эффективности модификации образа жизни (EUWL 2–3,99) оптимальны конкретные рекомендации, касающиеся режима диеты (сведения о предпочтительных и требующих ограничения продуктах), физических нагрузок (вид нагрузки, продолжительность нагрузки, количество нагрузок в течение суток, недели или месяца). Следует учесть, что вероятнее всего рекомендации по ограничению или отказу от вредных привычек выполнены не будут.
При неудовлетворительной ожидаемой эффективности модификации образа жизни (EUWL 4 и более) эффект от рекомендаций будет минимален. Потенциально результативны в этом случае лаконичные конкретные рекомендации, касающиеся основных моментов режима диеты (перечислить, какие конкретно продукты необходимо исключить из рациона) и физических нагрузок (например: исключить посещение сауны, совершать 30-минутные прогулки не реже 2 раз в неделю). Рекомендации по ограничению или отказу от вредных привычек выполнены не будут.
Стратегии по результатам оценки ожидаемой приверженности к лекарственной терапии (индекс EМТ)
При хорошей ожидаемой эффективности лекарственной терапии (EMT 1–1,99) оптимально назначение необходимого количества препаратов в виде нефиксированной комбинации, принимаемой 1 раз в сутки. При необходимости возможно назначение препаратов с периодичностью 2 приёма в сутки. В этом случае желательно, чтобы второй приём включал не более 2 препаратов.
При удовлетворительной ожидаемой эффективности лекарственной терапии (EMT 2–3,99) оптимально назначение препаратов 1 раз в сутки в виде комбинации, включающей фиксированные сочетания препаратов. Назначение препаратов с периодичностью 2 приёма в сутки нежелательно.
При неудовлетворительной ожидаемой эффективности (EMT 4 и более) оптимально проведение монотерапии, с назначением 1 препарата (фиксированной комбинации препаратов) 1 раз в сутки. Учитывая склонность таких больных к периодическому самостоятельному прекращению приёма препаратов, следует избегать назначения им лекарственных средств, требующих при отмене постепенного снижения дозы. Назначение препаратов с периодичностью 2 приёма в сутки неэффективно.
Интегральный Индекс Ожидаемой эффективности лечения (Index of expected efficiency of treatment IEET) рассчитывают по формуле:
IEET = (EMS + 2EUWL + 3EMT)/6.
Лучшее потенциально возможное значение IEET равно 1 баллу.
Интерпретация: 1–1,99 балла – высокая ожидаемая эффективность вмешательства; 2–3,99 балла – удовлетворительная ожидаемая эффективность вмешательства; 4 и более баллов – неудовлетворительная ожидаемая эффективность вмешательства.