Научная электронная библиотека

Монографии, изданные в издательстве Российской Академии Естествознания

ЭКСПЕРТИЗА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ УСЛУГ

Звягинцев С. В., Казарин Б. В., Камушкина Л. В., Поддубный В. Н., Рисованный С. И.,

ОСОБЕННОСТИ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ В МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЯХ

Целью осуществления контроля качества медицинской помощи является обеспечение прав пациентов на получение медицинской помощи, необходимого объема и надлежащего качества на основе оптимального использования кадровых и материально-технических ресурсов здравоохранения и применения совершенных медицинских технологий.

Объектом контроля является медицинская помощь, представляющая собой комплекс профилактических, лечебно-диагностических, реабилитационных мероприятий, осуществляемых с целью достижения конкретных результатов и проводимых по определенной технологии.

Контроль качества медицинской помощи должен включать следующие элементы:

1) оценка состояния и использования кадровых и материально-технических ресурсов в медицинской организации;

2) экспертиза процесса оказания медицинской помощи пациентам;

3)  изучение удовлетворенности пациентов путем анкетирования;

4) выявление и обоснование дефектов в оказания медицинской помощи и других факторов, оказавших негативное действие и повлекших за собой снижение качества и эффективности медицинской помощи;

5) подготовка выводов и рекомендаций, направленных на предупреждение дефектов в работе медицинского персонала и способствующих повышению качества и эффективности медицинской помощи;

6) выбор наиболее рациональных управленческих решений и контроль за их реализацией.

Контроль качества медицинской помощи осуществляется экспертным путем должностными лицами (заведующими отделениями, заместителем главного врача по клинико-экспертной работе), врачебной комиссией и ее подкомиссиями.

В лечебном учреждении экспертиза качество медицинской помощи осуществляется на нескольких уровнях и является функцией:

ü первая ступень экспертизы – заведующий отделением, подразделением;

ü вторая ступень экспертизы – заместитель главного врача по клинико-экспертной работе;

ü третья ступень экспертизы – врачебная комиссия учреждения.

Экспертиза процесса оказания медицинской помощи проводится по отдельным законченным случаям на основании медицинской документации: истории болезни, амбулаторной карте и др. При необходимости медицинской организацией может быть проведена и очная экспертиза.

Экспертному контролю обязательно подлежат:

Ø случаи летальных исходов;

Ø случаи внутрибольничного инфицирования и осложнений;

Ø случаи первичного выхода на инвалидность лиц трудоспособного возраста;

Ø случаи повторной госпитализации по поводу одного и того же заболевания в течение года;

Ø случаи заболеваний с удлиненными или укороченными сроками лечения (или временной нетрудоспособности);

Ø случаи с расхождением диагнозов;

Ø случаи, сопровождавшиеся жалобами пациентов или их родственников.

Все прочие случаи оказания медицинской помощи должны иметь одинаковую возможность быть подвергнутыми экспертной оценке, что обеспечивается статистическим методом «случайной» выборки [8].

Медицинская документация подлежит экспертизе:

1) заведующий отделением (подразделением) проводит экспертизу не менее 50 % законченных случаев;

2) заместитель руководителя учреждения по клинико-экспертной работе – не менее 30–50 экспертиз в течение квартала;

3) объем работы ВК и подкомиссий ВК определяется конкретными текущими задачами в области обеспечения качества и эффективности медицинской помощи.

Экспертиза качество медицинской помощи конкретному больному предусматривает сопоставление ее со стандартами медицинской помощи, клиническими рекомендациями (протоколы лечения), а также учитывая ориентировочные сроки временной нетрудоспособности при различных нозологических формах.

О создании системы контроля качества и безопасности медицинской деятельности говорится в ст. 87 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [33], где указано, что «контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляется путем… определения показателей качества деятельности медицинских организаций».

В 2015 году вступил в силу приказ МЗ Российской Федерации № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» [17] которым впервые были утверждены критерии оценки качества медицинской помощи. В п. 1 приложения к этому приказу, в частности, указано, что утвержденные документом критерии оценки качества медицинской помощи сформированы на основе порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, а также клинических рекомендаций (протоколов лечения), документ, объединивший в единую систему и процесс лечения пациента, и результат лечения, а 15 июля 2016 г. подписан приказ МЗ Российской Федерации № 520н «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи» [20] в котором: «В соответствии с частью 2 статьи 64 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» [33] утверждены критерии оценки качества медицинской помощи и признан утратившим силу приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 7 июля 2015 г. № 422ан «Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи»[17].

Приказ ФФОМС от 21.07.2015 № 130 [26] дополнил перечень дефектов медицинской помощи, оказываемой по программе обязательного медицинского страхования.

Особое внимание соблюдению клинических рекомендаций уделяется при проведении экспертизы качества медицинской помощи в медицинских организациях. Такая экспертиза в Российской Федерации проводится в соответствии с Приказом Федерального Фонда Обязательного Медицинского Страхования от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию» [25] (далее – Порядок). В частности, в абзаце 21 Порядка четко сказано, что экспертиза качества медицинской помощи проводится путем проверки соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.

Кроме того, как известно, экспертиза качества медицинской помощи проводится в целях определения степени соответствия оказанных медицинских услуг критериям качества медицинской помощи. При этом в ч. 2 ст. 64 ФЗ № 323 [33] прямо указано, что основой для формирования таких критериев, наряду с порядками оказания медицинской помощи и стандартами медицинской помощи, являются клинические рекомендации.

В контроле качества медицинских услуг одним из основных звеньев является врачебная комиссия медицинской организации. Врачебная комиссия действует на основании приказа от 5 мая 2012 г. № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» [14].

В ст. 90 ФЗ «Об охране здоровья граждан» установлено, что организация внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности проводится в соответствии с порядком, который должен быть утвержден приказом (распоряжением) главного врача медучреждения. В этом приказе должен быть установлен и перечень документации, которая используется при внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

Такими документами являются:

1. Положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности.

2. Журнал по внутреннему контролю качества медпомощи.

3. Инструкция, описывающая порядок ведения такого журнала.

4. Классификация дефектов при оказании медпомощи.

5. Карта экспертной оценки качества медпомощи.

В соответствии с действующим законодательством, в проведении такого внутреннего контроля участвует врачебная комиссия. Приказом Минздравсоцразвития № 502-н от 05.05.2012 года [14] утверждён порядок деятельности такой врачебной комиссии в медучреждении, которая уполномочена:

1) оценивать эффективность, обоснованность и качество проводимых лечебных и диагностических мероприятий;

2) качество назначения лекарственных средств;

3) оценивать соблюдение в медучреждении установленного порядка ведения предусмотренной медицинской документации;

4) разрабатывать мероприятия, направленные на устранение и предупреждение нарушений, которые могут возникнуть в процессе лечений и обследования пациентов;

5) подробно изучать каждый случай смерти больного, выявлять причины смерти, разрабатывать мероприятия, направленные на устранения нарушений в деятельности медработников, если эти нарушения привели к смерти больного.

Кроме этого, 2 декабря 2013 года подписан (вступил в силу с 1 января 2014 года) приказ № 886Н «О внесении изменений в Порядок создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального
развития Российской Федерации от 5 мая 2012 г. № 502н, и в Порядок назначения и выписывания лекарственных препаратов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. № 1175н. На основании второго приказа врачебная комиссия медицинской организации может назначить лекарственные препараты, не включенные в стандарты и в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при наличии жизненных показаний (ч. 5 ст. 37 Закона № 323-ФЗ, приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н [15]). Медицинская организация, в которой работает врачебная комиссия, несет юридическую ответственность за обоснованность отказа в назначении лекарственных препаратов по жизненным показаниям. Медработники обязаны оказывать помощь в соответствии со своей квалификацией, должностными инструкциями, служебными и должностными обязанностями (ст. 73 Закона № 323-ФЗ). Закон не обязывает медработников соблюдать стандарты медицинской помощи или назначать лекарственные препараты только из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Врач должен лечить больного наиболее эффективными способами и средствами. Если он этого не делает – его поведение противоправно.

Правовые последствия поведения врача лежат не только на нем самом, но и на медицинской организации, в которой он работает. В соответствии со ст. 1068 ГК Российской Федерации юридическое лицо признается виновным, если доказана вина его работника [32, 2].

Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» установлено, что право граждан на охрану здоровья обеспечивается оказанием доступной и качественной медицинской помощи. Согласно закону граждане имеют право на медицинскую помощь в гарантированном объеме, оказываемую без взимания платы в соответствии с программой государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также на получение платных медицинских услуг и иных услуг, в том числе в соответствии с договором добровольного медицинского страхования.

Статья 41 2 главы Конституции Российской Федерации «Права и свободы человека и гражданина» гласит: «Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений».

Интересы пациента, помимо Конституции Российской Федерации, регламентируются:

- Гражданским кодексом Российской Федерации (гл. 8, 28, 37, 39 и 59) [3];

- Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей»[4] (далее – закон № 2300–1);

- Законом Российской Федерации «Об организации страхового дела в Российской Федерации»[5] (далее – Закон № 4015–1);

- Правилами предоставления медицинскими организациями платных медицинских услуг, утв. постановлением Правительства Российской Федерации от 04.10.2012 № 1006 [10].

Составной частью программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи является базовая программа обязательного медицинского страхования.

Поэтому, наряду с контролем, осуществляемым в медицинских организациях и в органах управления здравоохранением, в соответствии со статьями 14, 34, 38 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» [32] территориальные фонды обязательного медицинского страхования и страховые медицинские организации обеспечивая права граждан в сфере обязательного медицинского страхования проводят контроль (экспертизу) объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи.

При этом согласно ст. 40 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ и приказа ФФОМС от 01.12.2010 № 230 «Об утверждении Порядка организации и проведения контроля объемов, сроков, качества и условий предоставления медицинской помощи по обязательному медицинскому страхованию», проводится контроль (экспертиза) объемов, сроков, качества и условий (медико-экономический контроль, медико-экономическая экспертиза, экспертиза качества медицинской помощи) предоставления медицинской помощи, оказываемой в рамках программ обязательного медицинского страхования.

По результатам контроля к медицинским организациям могут быть применены санкции в соответствии с перечнем оснований (критериев) для отказа в оплате, либо уменьшения оплаты медицинской помощи. В качестве мер административного воздействия, наказывающих за нарушения прав граждан в сфере здравоохранения, в Кодексе Российской Федерации об административных правонарушениях, а также в законах субъектов Российской Федерации об административных правонарушениях имеются разделы посвященные этим вопросам.

Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности осуществляет Росздравнадзор в соответствии со статьями 87, 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ [33].

Постановлением Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 «Об утверждении Положения о государственном контроле качества и безопасности медицинской деятельности» определено, что рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности Росздравнадзор осуществляет экспертизу качества медицинской помощи [11].

Часть 1 статьи 79 Федерального закона № 323-фз «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (в редакции Федерального закона от 25.11.2013 № 317-ФЗ) устанавливает, что медицинская организация обязана: «2) организовывать и осуществлять медицинскую деятельность в соответствии с законодательными и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе порядками оказания медицинской помощи, и на основе стандартов медицинской помощи».

В рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи предоставляется:

1) первичная медико-санитарная помощь (первичная доврачебная, первичная врачебная и первичная специализированная);

2) специализированная, в том числе высокотехнологичная, медицинская помощь;

3) скорая, в том числе скорая специализированная, медицинская помощь;

4) паллиативная медицинская помощь, оказываемая медицинскими организациями.

Высокотехнологичная медицинская помощь (ВМП) является частью специализированной медицинской помощи и включает в себя применение новых сложных и/или уникальных методов лечения, а также ресурсоемких методов лечения с научно доказанной эффективностью (в том числе клеточных технологий, роботизированной техники, информационных технологий и методов генной инженерии), разработанных на основе достижений медицинской науки и смежных отраслей науки и техники. ВМП в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи оказывается медицинскими организациями в соответствии с установленным перечнем видов высокотехнологичной медицинской помощи. В 2016 г. в программу обязательного медицинского страхования включено 513 методов высокотехнологичной медицинской помощи.

Одновременно с этим, в настоящее время происходит активное развитие рынка платных медицинских услуг. Платные услуги предоставляются как государственными медицинскими организациями, так и медицинскими организациями негосударственной формы собственности.

Не является исключением и оказание высокотехнологичной медицинской помощи, которая может оказываться на платной основе. К таким видам медицинской помощи относятся: микрохирургические операции в офтальмологии, пластические операции в хирургии, эндопротезирование в травматологии, стентирование сосудов в рентгенэндоваскулярных методах диагностики и лечения, и др.

Следует отметить, что, статьей 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» определено, что медицинская организация обязана информировать граждан о возможности получения медицинской помощи в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и территориальных программ государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи.

В целях соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья и основополагающего принципа оказания медицинской помощи «не навреди», важным является достаточность объемов оказываемой медицинской помощи и количество назначаемых диагностических исследований и лечебных процедур, в связи с тем, что их избыток ведет к необоснованным финансовым затратам пациентов, а недостаток негативно влияет на качестве процесса диагностики и лечения.

В настоящее время основой для планирования тактики ведения больного и основой для принятия решений по достаточности оказанной медицинской помощи являются стандарты оказания медицинской помощи, национальные клинические рекомендации, которые в ближайшей перспективе будут также содержать и индикаторы качества оказания медицинской помощи, что позволит учитывать их при проведении ее экспертизы.

Экспертиза качества медицинской помощи, за исключением медицинской помощи, оказываемой в соответствии с законодательством об обязательном медицинском страховании (в том числе платных медицинских услуг), осуществляется в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.

В соответствии со ст. 88 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, пп. 3, 11, 12 постановления Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 [11] экспертиза качества медицинской помощи
осуществляется Росздравнадзором в рамках государственного контроля при проведении проверок соблюдения:

- прав граждан в сфере охраны здоровья;

- порядков оказания медицинской помощи.

К сожалению, в настоящее время отсутствуют нормативные акты, регламентирующие порядок экспертизы качества медицинской помощи, оказанной вне рамок обязательного медицинского страхования.

В рамках обязательное медицинское страхование экспертиза качества медицинской помощи согласно приказу ФФОМС от 01.12.2010 № 230 [25] предусматривает проверку соответствия предоставленной застрахованному лицу медицинской помощи договору на оказание и оплату медицинской помощи по обязательное медицинское страхование, порядкам оказания медицинской помощи и стандартам медицинской помощи, клиническим рекомендациям (протоколам лечения) по вопросам оказания медицинской помощи, сложившейся клинической практике.

Вне рамок обязательного медицинского страхования важно проводить аналогичную проверку соответствия предоставленной пациенту медицинской помощи, порядкам оказания медицинской помощи, стандартам медицинской помощи и клиническим рекомендациям (протоколам лечения).

По состоянию на 11.05.2016 разработано и размещено в Федеральной электронной медицинской библиотеке (www.femb.ru) 1199 клинических рекомендаций (протоколов лечения) по основным классам заболеваний, охватывающих более 90 % основных нозологических форм, внутри которых более 6 тысяч моделей пациентов с учетом тяжести и особенностей течения заболевания.

Ряд порядков оказания медицинской помощи предусматривают оказание медицинской помощи с учетом клинических рекомендаций (протоколов лечения):

- Порядок оказания скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи, утвержденный приказом Минздрава России от 20.06.2013 № 388н [16];

- Порядок оказания медицинской помощи по профилю «психиатрия-наркология» и Порядок диспансерного наблюдения за лицами с психическими расстройствами и (или) расстройствами поведения, связанными с употреблением психоактивных веществ, утвержденный приказом Минздрава России от 30.12.2015 № 1034н [19].

В целях оценки медицинской помощи, оказываемой как в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания медицинской помощи гражданам, так и вне ее, при экспертизе качества медицинской помощи специалистами предлагаются алгоритмы выявления дефектов медицинской помощи.

В настоящее время отсутствует единая система в подходе к экспертизе качества медицинской помощи в рамках обязательного медицинского страхования, добровольного медицинского страхования, платных услуг пациентов.

На основании требований Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» [31] и оценки результатов проводимых экспертиз качества медицинской помощи в отношении конкретной медицинской организации может быть осуществлен выбор интенсивности (формы, продолжительности, периодичности) проведения мероприятий государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности с учетом риск-ориентированного подхода.

Росздравнадзор на основании Федерального закона от 26.12.2008 № 294-ФЗ привлекает экспертов к проведению проверок в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В целях реализации постановления Правительства Российской Федерации от 10.07.2014 № 636 «Об аттестации экспертов, привлекаемых органами, уполномоченными на осуществление государственного контроля (надзора), органами муниципального контроля, к проведению мероприятий по контролю» [13], аттестация экспертов, привлекаемых Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) проводится в соответствии с требованиями приказа Росздравнадзора от 16.03.2015 № 1620 [24].

Эксперты, привлекаемые Росздравнадзором (территориальными органами Росздравнадзора) должны соответствовать следующим требованиям:

- наличие высшего образования по специальности и удостоверения о повышении квалификации по заявленной области экспертизы;

- наличие стажа работы по заявленной области экспертизы не менее 10 лет;

- наличие знаний и навыков по заявленной области экспертизы.

Так, распоряжением Правительства Российской Федерации от 24 марта 2007 г. № 177, а затем Распоряжением Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2015 года № 928 «О подготовке управленческих кадров для организаций народного хозяйства Российской Федерации в 2007/08–2017/18 учебных годах утверждена программа «Подготовки управленческих кадров в сфере здравоохранения и образования в 2015–2018 годах» [9]. Категории обучающихся специальности «Организация здравоохранения и общественное здоровье»: главный врач медицинской организации; заместитель главного врача медицинской организации; заведующий структурным подразделением (отделением, отделом, лабораторией, кабинетом и др. подразделений) медицинской организации; врач-статистик; врач-методист; врач, которые определены приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 08.10.2015 г. № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки» [6, 18, 37].

К перечню видов экспертиз, для проведения которых требуется привлечение экспертов, относится «экспертиза при осуществлении государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности». В рамках данного вида экспертизы, основываясь на постановлении Правительства Российской Федерации от 12.11.2012 № 1152 [11], проводится экспертиза качества медицинской помощи.

Требования, предъявляемые Росздравнадзором к экспертам, вытекают из требований, предъявляемых к экспертам, согласно ст. 40 Федерального закона от 29.11.2010 № 326-ФЗ [32]. Таким образом, в системе российского здравоохранения в рамках и вне рамок обязательного медицинского страхования созданы единые условия для экспертизы качества медицинской помощи.