Научная электронная библиотека
Монографии, изданные в издательстве Российской Академии Естествознания
Критерии эффективности вмешательства
В КИ большое значение имеет то, что рассматривается как критерий эффективности терапии. При наблюдении пациентов в КИ, как основной, так и контрольной группы, отслеживаются все изменения в их состоянии: нежелательные реакции на препарат, побочные эффекты, но самое главное – конечные точки.
Конечные точки – это параметры, по которым будет оцениваться именно эффективность терапии. Они бывают твердые и мягкие (суррогатные).
Твердые конечные точки – это параметры, связанные с жизнью больных и развитием угрожающих жизни осложнений, таких как инфаркт миокарда, инсульт, кровотечение, острая почечная недостаточность, и т. п. Это те конечные точки, которые с одной стороны максимально важны для пациента, так как связаны с продолжительностью его жизни, а с другой, это события, которые трудно расценить двояко. Например, смерть пациента невозможно интерпретировать по-другому. Инфаркт миокарда, соответствующий международным критериям, также абсолютное большинство врачей и исследователей интерпретирует достаточно однозначно.
Мягкие (суррогатные) конечные точки отражают состояние одной-двух систем организма, изменения отдельных параметров, например, уровень артериального давления, холестерина, величина интервала QT на ЭКГ и т. д. У таких точек есть два существенных недостатка: с одной стороны, они лишь косвенно отражают определенные процессы в организме, подвержены иногда существенным изменениям во времени и самое главное – процесс измерения и интерпретации таких показателей может существенно различаться. Каким прибором измерялось артериальное давление? Какие реактивы и методики используются в разных лабораториях? Как именно был измерен интервал QT (рис. 13)?
Рис. 13. Варианты измерения интервала QT
Кроме того, подумайте, какой параметр важнее, для оценки влияния исследуемого препарата на организм человека: снижение уровня холестерина или увеличение продолжительности жизни и снижение риска инфаркта миокарда? Например, разнообразные препараты исследовались среди пациентов с дислипидемией, и все они в той или иной мере снижали уровень общего холестерина и/или липопротеинов низкой плотности. Но ведущие позиции на сегодняшний день занимают именно статины. Почему? Именно они продемонстрировали выраженное влияние на продолжительность жизни пациентов и развитие у них таких жизнеугрожающих осложнений как инфаркт миокарда и инсульт. Поэтому, когда вы читаете результаты каких-либо исследований очень важно обратить внимание на то, какие именно конечные точки учитывались в данном случае, и исходя из этого уже делать вывод, какое действие изучаемого вещества и на что было показано.