Научная электронная библиотека

Монографии, изданные в издательстве Российской Академии Естествознания

Доказательная гипертензиология: количественная оценка результата антигипертензивной терапии.

Николаев Н. А.,

3.1.1. Этические аспекты процедуры исследований

Учитывая, что исследование включало социологическую часть, при этом интервьюируемые отвечали на вопросы, составляющие личную и семейную тайну, необходимым требованием дизайна было сохранение высокого уровня этических норм. В основу организации исследования был положен Кодекс врачебной этики Российской Федерации[1] и Правила клинической практики в Российской Федерации [12], согласно которым в исследование включались только совершеннолетние дееспособные граждане Российской Федерации, свободно владеющие устным и письменным русским языком. К участию в исследование допускались только лица, осознанно подписавшие Добровольное информированное согласие участника исследования. Анкетируемые после ознакомления и перед подписанием текста Добровольного информированного согласия дополнительно получали разъяснения, что все приобретённые исследователем сведения, включая идентифицирующую участника исследования информацию, при обработке результатов исследования будут обезличены. При составлении текста Добровольного информированного согласия участника исследования[2] руководствовались Международными этическими правилами для биомедицинских исследований с включением человека, и Рекомендациями для врачей по проведению биомедицинских исследований на людях Всемирной Медицинской Ассоциации в соответствии с требованиями, установленными Конвенцией о защите прав и достоинства человека в связи с использованием достижений биологии и медицины [6, 9, 15]. Схема и структура клинического исследования, исследования качества жизни связанного со здоровьем и пилотажного социологического исследования одобрена Этическим Комитетом ГОУ ВПО ОмГМА Росздрава [Протокол № 6 от 10.04.2003 г.].

[1] Кодекс врачебной этики Российской Федерации. Одобрен Всероссийским Пироговским съездом врачей 7 июня 1997 г. 

[2] Добровольное информированное согласие участника исследования. Я, участник исследования, зарегистрированный под № ХХХ добровольно, опираясь исключительно на собственное мнение и без принуждения, принимаю решение участвовать в программе научного исследования.

Мне разъяснено, что мое основное заболевание - гипертоническая болезнь - это длительно протекающий процесс, который не может прекратиться самостоятельно и требует постоянного приема средств, регулирующих мое артериальное давление. При этом мне разъяснено, что артериальное давление у человека могут регулировать различные лекарственные средства, и некоторые из них я принимаю. Мне разъяснено, что врач-исследователь может назначить мне для постоянного приема любой из зарегистрированных в РФ препаратов (либо комбинацию препаратов), используемых для лечения больных гипертонической болезнью. При этом я подтверждаю, что исследователем подробно пояснены и мне понятны использованные в этом абзаце термины.

Я подтверждаю, что согласен принимать назначенный мне препарат (препараты) в количестве, с кратностью в течение суток и с продолжительностью, указанными мне врачом-исследователем. При этом я осознаю, что самостоятельное, без консультации с врачом-исследователем, изменение дозировок, кратности и длительности приема назначенных мне препаратов либо частичный или полный отказ от их приема нежелательны, и могут привести к неконтролируемым последствиям.

Мне сообщено, что при приёме любого лекарственного средства возможно развитие нежелательных эффектов. Мне сообщено, что для приёма каждого лекарственного средства существуют временные или постоянные противопоказания. Я подтверждаю, что врач-исследователь ознакомил меня со всеми известными ему нежелательными эффектами и противопоказаниями, в отношении лекарственных средств, приём которых мне назначен врачом-исследователем. При этом я подтверждаю, что врачом-исследователем подробно разъяснены и мне понятны все использованные в этом абзаце термины, а также мне пояснены последствия перечисленных состояний.

Я ознакомлен с тем, что мне предложено участвовать в социологическом исследовании, при этом я готов с возможной для меня точностью и откровенностью письменно ответить на все вопросы, опросника, включая те, которые я считаю сомнительными или интимными. При этом врачом-исследователем мне гарантировано, что полученные от меня сведения будут использованы только в научных целях, а сами материалы будут выглядеть таким образом, что стороннему наблюдателю никаким образом будет невозможно установить мою личность. На основании изложенного, в соответствии со Статьей 32 «Основ законодательства об охране здоровья граждан», с учетом предоставленной и разъясненной мне информации, даю добровольное информированное согласие на выполнение всего необходимого объема исследования. Дата. Подпись. Расшифровка подписи.